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近年來(lái)，生物制品申報(bào)數(shù)量與日劇增，尤其是臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量占比較大。為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)申報(bào)資料中藥學(xué)研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，我中心結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，起草了《治療用生物制品申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)模塊2.3藥學(xué)資料撰寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：武勇凱，李倩
聯(lián)系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年12月16日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱(chēng) |
|---|---|
| 1 | 治療用生物制品申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)模塊2.3藥學(xué)資料撰寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
| 2 | 起草說(shuō)明.pdf |
| 3 | 征求意見(jiàn)反饋表.docx |