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為落實和推進國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，藥審中心成立了放射性藥品專項工作組，以持續(xù)推進相關(guān)指導(dǎo)原則制訂工作，加快構(gòu)建放射性藥品科學(xué)監(jiān)管體系。為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]化鈉注射液研發(fā)，促進氟[18F]化鈉注射液申報上市，我中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：趙蕾、徐立華
聯(lián)系方式：zhaol@cde.org.cn、xulh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年6月18日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》反饋意見表.docx |