CH
- EN
- CH
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則（試行）》和《已上市疫苗藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則（試行）
2.已上市疫苗藥學更研究技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月7日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則（試行）.pdf |
| 2 | 已上市疫苗藥學更研究技術(shù)指導原則（試行）.pdf |