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為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評(píng)工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。
鼓勵(lì)申請(qǐng)人參照上述文件撰寫化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告，提高仿制藥申報(bào)質(zhì)量。
同時(shí)，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的指導(dǎo)和服務(wù)，藥審中心擬與北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合舉辦《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（征求意見稿）》宣貫培訓(xùn)，時(shí)間地點(diǎn)另行通知。
請(qǐng)將您的《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：李越、武春密、周曉艷
聯(lián)系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn
請(qǐng)將您的《化學(xué)藥品3類注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：潘睿睿、孫灃、呂明
聯(lián)系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年04月02日
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