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      病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學專業(yè)技術審評的重點和難點。近年來，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累，采用病毒清除工藝平臺驗證進行病毒安全性評估逐步獲得認可，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）

                                                                                                                                                                         國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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