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      為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》（見(jiàn)附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范

                                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                          2023年10月12日

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