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      為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規(guī)范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》（見附件）。經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                          2023年10月12日

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