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為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經(jīng)評估如有預(yù)期臨床價值，申請人可開展仿制研究。現(xiàn)就無參比制劑品種仿制研究有關(guān)要求公告如下：
一、堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。以問題為導(dǎo)向，深化藥品審評審批制度改革，按照為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥、促進仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則開展相關(guān)工作。
二、堅持以臨床價值為導(dǎo)向。所仿制的品種應(yīng)符合當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識和臨床診療需求及實踐，作為主流藥品被廣泛使用，且具備不可替代性特征，同時有足夠臨床試驗數(shù)據(jù)支持臨床獲益大于風(fēng)險。申請人應(yīng)充分評估擬申報品種的預(yù)期臨床價值，并通過良好設(shè)計的臨床試驗證明其預(yù)期臨床價值。
三、堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。申請人應(yīng)基于現(xiàn)行技術(shù)要求開展仿制研究，并對已上市同品種藥品開展全面質(zhì)量評估。仿制藥品質(zhì)量不低于研究充分、上市基礎(chǔ)好或在相應(yīng)疾病領(lǐng)域市場份額較大的已上市品種。
四、申請人在充分評估無參比制劑品種的預(yù)期臨床價值的基礎(chǔ)上，如擬仿制，應(yīng)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出溝通交流申請（Ⅲ類），提交相關(guān)研究資料。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)組織專家和申請人對藥品預(yù)期臨床價值進行溝通，溝通交流結(jié)果供申請人參考，并以適當(dāng)形式公開。后續(xù)相同品種如無特殊情況，可參考已公開的溝通交流結(jié)果。
五、對于經(jīng)初步判斷具有預(yù)期臨床價值的品種，申請人完成相關(guān)研究后，按照現(xiàn)行臨床試驗申請程序提出臨床試驗申請，臨床試驗申請審評過程中將充分參考溝通交流結(jié)果。申請人完成臨床研究后，參照現(xiàn)行仿制藥注冊分類提出上市申請。藥審中心應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求對仿制藥申請開展審評，對于質(zhì)量符合要求、有充足證據(jù)支持其臨床價值的，予以批準(zhǔn)。
六、開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準(zhǔn)上市后納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關(guān)補充申請批準(zhǔn)后不適用一致性評價有關(guān)政策。
七、本公告自發(fā)布之日起實施。此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
國家藥監(jiān)局
2023年10月12日
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第130號公告附件.docx