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為落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，貫徹實(shí)施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，藥審中心在《總局關(guān)于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）〉和〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148號(hào)）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊電子申報(bào)及注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，修訂形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持！
公示期限：自公示之日起一個(gè)月
反饋意見郵件：yshchzhn@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年9月25日
相關(guān)附件
1 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》.docx
2 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.docx
3 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx