為落實藥品審評審批制度改革要求,貫徹實施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的相關規(guī)定,藥審中心在《總局關于發(fā)布〈仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)〉和〈仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)〉的通告》(2017年第148號)的基礎上,結合藥品注冊電子申報及注射劑一致性評價的相關要求,修訂形成《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》?,F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持!
公示期限:自公示之日起一個月
反饋意見郵件:yshchzhn@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年9月25日
相關附件
1 《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》.docx
2 《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.docx
3 《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》征求意見反饋表.docx