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      《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》規(guī)定了當原輔包發(fā)生各項變更時，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對制劑進行必要的研究，為更好地指導企業(yè)進行藥學變更研究，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀，同時對變更原料藥供應(yīng)商章節(jié)的部分內(nèi)容進一步明確。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。

       聯(lián)系人：王淑華；孫桂霞 

       郵箱：wangshuhua@cde.org.cn；sungx@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                            藥品審評中心

                                                                                                                                                                            2023年9月1日

相關(guān)附件：

1 《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》（征求意見稿）.pdf

2 《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》起草說明.pdf

3 《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見反饋表.docx