抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一,尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域,ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。為了對(duì)ADC類(lèi)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中,需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議,并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā),藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年4月6日
相關(guān)附件
序號(hào) | 附件名稱(chēng) |
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1 | 抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf |