根據(jù)2016年CFDA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》定義，改良型新藥（即二類新藥），是指在已知活性成分API的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。在仿制藥面臨集采競價和新藥研發(fā)難度不斷加大的背景下，改良型新藥因較創(chuàng)新藥成功率高、耗資少、耗時短和較仿制藥有一定的市場獨(dú)占期等優(yōu)勢而日益受到重視。接作者已發(fā)表的《改良型新藥開發(fā)進(jìn)展|4圖探秘》一文，本文再將我國改良型新藥臨床試驗(yàn)批件和研發(fā)企業(yè)的區(qū)域分布布做一匯總分析。截止今年2月中旬，全國共批準(zhǔn)改良型新藥臨床試驗(yàn)537個，涉及322個品種。其中，江蘇恒瑞獲批臨床試驗(yàn)最多，82個，占了全國的近六分之一（15.3%）。正大天晴（30個）、石藥集團(tuán)（24個）和越洋醫(yī)藥（21個）都超過20個，位居第2～4位。宜昌人福、麗珠集團(tuán)都獲批11個，并列第5?？苽悺⒘ζ匪帢I(yè)和齊魯制藥并列第6，都有10個臨床試驗(yàn)批件。改良型新藥臨床試驗(yàn)涉及品種數(shù)最多的是恒瑞（29個品種）和越洋醫(yī)藥（20個品種），都涉及20個及以上品種。注：上述統(tǒng)計(jì)按企業(yè)集團(tuán)計(jì)，如江蘇恒瑞還包括旗下的上海恒瑞、成都盛迪、山東盛迪和福建盛迪醫(yī)藥。石藥集團(tuán)包括旗下石藥中奇、中諾、歐意和恩必普藥業(yè)等。（詳見圖一）截止今年1月底，全國共批準(zhǔn)固體口服緩控釋新藥臨床試驗(yàn)45個，其中越洋醫(yī)藥一家獨(dú)大，獲批23個，比全國其他所有企業(yè)之和還要多。越洋醫(yī)藥由國家級特聘專家（創(chuàng)業(yè)類）聞曉光博士創(chuàng)辦，是中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會改良型新藥專業(yè)委員會主任委員單位，是應(yīng)用自主創(chuàng)新和通用緩控釋平臺技術(shù)，開發(fā)適應(yīng)美國（NDA/505(b)(2)）、中國（化藥2類）及全球市場新藥的企業(yè)。其左乙拉西坦緩釋片已由美國FDA批準(zhǔn)上市、左乙拉西坦緩釋片已申請中國上市受理、拉莫三嗪緩釋片已申請美國上市受理。（詳見圖二）截止今年2月中旬，全國共批準(zhǔn)改良型新藥臨床試驗(yàn)537個，除西部6省份（內(nèi)蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏、貴州）以及黑龍江、江西外，全國23個省份都已有改良型新藥臨床試驗(yàn)獲批。其中，江蘇省最多，有173個，占了全國的三分之一（32.2%），比其后的廣東（80個）、四川（47個）和北京（44）三省份總和還多。上海（41個）、浙江（30個）、河北（29個）和山東（19個）和湖北（17個）都獲批15個以上臨床試驗(yàn)。改良型新藥臨床試驗(yàn)涉及的品種數(shù)量，江蘇也是最多的，共涉及71個品種。其次是廣東（56個）、北京（32個）、上海（30個）和四川（28個）。（詳見圖三）截止今年2月中旬，全國批準(zhǔn)的537個改良型新藥臨床試驗(yàn)分布在207家企業(yè)（按企業(yè)法人計(jì)，未歸并到集團(tuán)）。其中，江蘇省的改良型新藥企業(yè)最多，有42家，占了全國的五分之一，如恒瑞、正大天晴、越洋醫(yī)藥（泰州）、先聲、豪森和南京濟(jì)群等。廣東和北京并列第二，都有28家企業(yè)，如廣東的越洋醫(yī)藥（廣州）、麗珠集團(tuán)、廣東東陽光和北京的諾誠健華、北京泰德制藥等。上海有23家，上述四省份占了全國改良型新藥研發(fā)企業(yè)總數(shù)的近六成（59.5%）。另外，浙江（18家）、四川（16家）、山東（8家）和河北（7家）也都有7家以上改良型新藥研發(fā)企業(yè)。（詳見圖四）改良型新藥作為我國傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要途徑之一，研發(fā)格局初顯，即將為改善廣大患者的用藥可及性貢獻(xiàn)力量。
