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國(guó)家談判藥品上市從“先進(jìn)醫(yī)院，后進(jìn)醫(yī)?！弊兂伞跋冗M(jìn)醫(yī)保，再進(jìn)醫(yī)院”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速準(zhǔn)入和臨床醫(yī)生短期內(nèi)廣泛使用提出了挑戰(zhàn)，患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)能不能買(mǎi)得到、用得上，成了社會(huì)各界廣泛關(guān)注的新問(wèn)題。首先，企業(yè)希望盡快落地。談判藥品大部分是創(chuàng)新藥，投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，投資方希望盡快收回成本。同時(shí)，國(guó)家談判藥品醫(yī)保準(zhǔn)入?yún)f(xié)議周期短，一般只有兩年，短期內(nèi)如果不落地，醫(yī)保準(zhǔn)入?yún)f(xié)議就會(huì)落空。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是處方藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的主要渠道，談判藥品大部分是處方藥，由于處方藥的特殊性，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷(xiāo)售的額度占據(jù)處方藥銷(xiāo)售總額的70%左右。處方藥如果進(jìn)不了醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和使用，企業(yè)銷(xiāo)售和患者用藥都會(huì)受到很大影響。第三，患者的實(shí)際需求，創(chuàng)新藥對(duì)于患者意味著有更多的治療機(jī)會(huì)，因此患者群體也非常關(guān)注談判藥品的落地和報(bào)銷(xiāo)政策。同時(shí)作為醫(yī)保部門(mén)也希望談判藥品能夠盡快落地惠及廣大患者。

1.醫(yī)院不可能配備所有醫(yī)保目錄藥品。公立醫(yī)院是配備國(guó)談藥品的主渠道，但是由于醫(yī)院有不同的功能定位，臨床需求不盡相同，藥品配備種類(lèi)有所區(qū)別。在實(shí)際藥品采購(gòu)中，醫(yī)院主要依據(jù)其功能定位、臨床科室需求篩選所需要的藥品，且不同類(lèi)型醫(yī)院的藥品目錄也存在較大差異，難以做到每一家醫(yī)院都能夠配備所有的醫(yī)保目錄藥品。2021年國(guó)家醫(yī)保目錄藥品總數(shù)共2860種，而目前大型三甲綜合醫(yī)院的配備藥品品種數(shù)一般控制在1500種左右。特別是對(duì)于價(jià)格高昂的談判藥品，醫(yī)院在選擇進(jìn)院時(shí)更加地謹(jǐn)慎。

2.公立醫(yī)院用藥目錄的遴選機(jī)制。公立醫(yī)院藥品目錄的遴選，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論決定。首先藥品能否順利進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄，關(guān)鍵要看藥品能否滿(mǎn)足臨床的治療需求，特別是疾病治療的替代性、安全性、與現(xiàn)有藥品比較等多方面因素。其次，醫(yī)院需要平衡各科室用藥情況，新老藥品替換阻力比較大。其三醫(yī)院新藥進(jìn)院流程和臨時(shí)采購(gòu)審批流程比較繁瑣，目前醫(yī)院普遍存在藥事管理委員會(huì)研究藥品目錄頻率過(guò)低的情況，很多醫(yī)院是一年開(kāi)展一次，少數(shù)醫(yī)院甚至一年都不開(kāi)，而談判藥品有效期只有兩年，客觀上有可能存在有些談判藥品還沒(méi)有進(jìn)醫(yī)院，就過(guò)了談判協(xié)議期。

3.醫(yī)改相關(guān)政策的影響。隨著醫(yī)改深入推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨各種績(jī)效考核和多種藥品目錄管理，如國(guó)家醫(yī)保目錄（含國(guó)談目錄）、帶量采購(gòu)目錄、基藥目錄和重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄等。加上醫(yī)保支付方式（DRG、DIP等）改革的全面推進(jìn)，藥品配備、儲(chǔ)存、耗損等藥品管理費(fèi)用支出，逐步從公立醫(yī)院的盈利因素變?yōu)槌杀疽蛩兀t(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值藥品配備的內(nèi)生動(dòng)力不足，積極性不高。

1.創(chuàng)新藥的類(lèi)別。不同的創(chuàng)新藥類(lèi)別，臨床使用率和配備率不同。創(chuàng)新藥由于臨床治療需求有較大空白，臨床用藥需求存在未被滿(mǎn)足的空間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備率一般比較高。其中抗腫瘤藥的配備率一般都會(huì)高于其他種類(lèi)的藥品，特別是在腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院配備情況較好。但是，對(duì)于價(jià)格昂貴的高值罕見(jiàn)病藥物的配置通常比較低，甚至存在不配置的情況。

2.藥品的替代屬性。相同適應(yīng)癥、相同藥理作用的藥品在進(jìn)入醫(yī)院時(shí)存在品間替代關(guān)系。替代品類(lèi)多的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備積極性一般不高；沒(méi)有替代品的藥品，醫(yī)院配備可能性比較高。

3.藥品的上市時(shí)間。創(chuàng)新藥品上市時(shí)間很短，甚至剛剛獲批即參與醫(yī)保談判。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家談判以來(lái)有27個(gè)創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市、當(dāng)年進(jìn)醫(yī)保。2021年談判新增的64個(gè)西藥中，63個(gè)是在2017年及以后上市的，21個(gè)為2020年剛獲批上市的新藥。其中談判新增國(guó)產(chǎn)藥的數(shù)量38個(gè)，首次超過(guò)進(jìn)口數(shù)量（25個(gè)）。創(chuàng)新藥上市后需要與臨床使用一個(gè)適應(yīng)的過(guò)程，創(chuàng)新藥品需要臨床數(shù)據(jù)的積累和臨床醫(yī)生的認(rèn)可，需要一定時(shí)間的技術(shù)推廣期，才有可能實(shí)現(xiàn)大范圍人群應(yīng)用。創(chuàng)新藥品上市前的研究往往臨床試驗(yàn)病例數(shù)較少，研究時(shí)間相對(duì)較短，臨床試驗(yàn)對(duì)象的年齡范圍較窄，試驗(yàn)條件的控制亦比較嚴(yán)格。一些藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)是在上市后數(shù)年才被發(fā)現(xiàn)。剛獲批上市的藥品需要經(jīng)歷臨床數(shù)據(jù)積累、臨床專(zhuān)家認(rèn)可的一個(gè)過(guò)程。因此，從臨床醫(yī)生的角度出發(fā)，要客觀了解藥物的情況，需要經(jīng)過(guò)臨床學(xué)術(shù)推廣的時(shí)間過(guò)程。

1.公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)的影響。隨著醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)，公立醫(yī)院普遍開(kāi)展了績(jī)效考核。績(jī)效考核指標(biāo)體系中的相關(guān)指標(biāo)的設(shè)置一定程度上影響了談判藥品進(jìn)入醫(yī)院，如福建省衛(wèi)健部門(mén)與費(fèi)用相關(guān)的指標(biāo)有16項(xiàng)，對(duì)國(guó)談藥品落地影響比較大的有醫(yī)院總預(yù)算增幅、住院次均費(fèi)用增幅、住院次均藥品費(fèi)用增幅、醫(yī)療服務(wù)性收入占比、單病種次均費(fèi)用、門(mén)診次均費(fèi)用增幅、門(mén)診次均藥品費(fèi)用增幅等考核指標(biāo)，都是影響高值談判藥品進(jìn)入醫(yī)院的因素。

2.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策的影響。一是醫(yī)保支付方式改革，實(shí)行按病種和DRG收付費(fèi)，“結(jié)余留用、超支不補(bǔ)”，費(fèi)用一旦超標(biāo)全部由醫(yī)院承擔(dān)。二是醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例。醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品分為甲乙兩類(lèi)，甲類(lèi)藥品實(shí)行100%完全報(bào)銷(xiāo)政策，乙類(lèi)藥品需要自付一部分費(fèi)用。談判藥品均屬于乙類(lèi)藥品，按規(guī)定各統(tǒng)籌區(qū)可根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；疬\(yùn)行情況設(shè)定報(bào)銷(xiāo)比例。三是醫(yī)保藥品使用范圍限定。在醫(yī)保目錄中，為了保障用藥安全和防止藥品濫用，通常會(huì)在藥品條目備注欄中標(biāo)注該類(lèi)藥物可納入醫(yī)保支付的范圍。在2019版醫(yī)保目錄的更新中，常規(guī)準(zhǔn)入的抗腫瘤藥品有52款，基本都對(duì)醫(yī)保支付范圍作了明確規(guī)定，2020年談判準(zhǔn)入的22個(gè)抗腫瘤藥品全部作了限定支付的規(guī)定，如：一些藥品被限定在門(mén)診或住院條件下醫(yī)保方可支付；一些抗癌藥被限定在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)保才能夠支付。以抗癌藥為例，醫(yī)保會(huì)限定患者疾病類(lèi)型，也就是哪種的瘤種（通常以解剖范圍界定），會(huì)根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度、病理下的分子或基因分型，還包括患者在前期治療中是否使用過(guò)一線(xiàn)、二線(xiàn)方案，使用的效果如何等來(lái)分別確定支付范圍。由于這類(lèi)藥品按醫(yī)保結(jié)算被醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)扣款的風(fēng)險(xiǎn)高，不按醫(yī)保結(jié)算走自付渠道被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)大。以上這些政策因素，也將影響談判藥品進(jìn)入醫(yī)院使用。

關(guān)于解決談判藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的幾點(diǎn)思考

國(guó)家醫(yī)保局高度重視談判藥的落地工作，2018年國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展了首批17個(gè)腫瘤談判藥品，通過(guò)醫(yī)保、衛(wèi)健部門(mén)聯(lián)合發(fā)文推動(dòng)落地，成效十分顯著。但這是一次專(zhuān)項(xiàng)談判，數(shù)量比較少，也不是常規(guī)談判?，F(xiàn)在藥品準(zhǔn)入談判作為國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的一種常規(guī)準(zhǔn)入方式，已經(jīng)成為一種制度性安排。對(duì)此，各級(jí)醫(yī)保、衛(wèi)健等部門(mén)要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家政策，指導(dǎo)各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位、臨床需求和診療能力等及時(shí)配備、合理使用，不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用。醫(yī)保部門(mén)對(duì)實(shí)行單獨(dú)支付的談判藥品，不納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額范圍。對(duì)實(shí)行DRG等改革的病種合理調(diào)整該病種的權(quán)重，對(duì)年度醫(yī)保總額做出合理調(diào)整。衛(wèi)健部門(mén)要將談判藥品單列，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比、次均費(fèi)用等考核指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高政治站位，落實(shí)國(guó)家談判藥品進(jìn)醫(yī)院的第一責(zé)任人責(zé)任，根據(jù)臨床用藥需求，及時(shí)統(tǒng)籌召開(kāi)藥事會(huì)，“應(yīng)配盡配”；充分認(rèn)識(shí)國(guó)家談判藥品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值；正確理解“雙通道”的功能和作用，對(duì)于暫時(shí)無(wú)法配備的藥品，要建立健全處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，通過(guò)“雙通道”等渠道提升藥品可及性。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)保目錄的精細(xì)化管理，合理均衡使用集采藥品與非中選藥品、國(guó)談藥品、基藥、醫(yī)保限定支付范圍藥品等。

國(guó)家醫(yī)保局組建之后，通過(guò)兩種方法來(lái)重塑不同屬性藥品的價(jià)格形成機(jī)制，一是醫(yī)保目錄談判準(zhǔn)入，二是集中帶量采購(gòu)。對(duì)于新上市的“獨(dú)家藥品”，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定價(jià)格，即國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于企業(yè)申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品，基于專(zhuān)家遴選、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，與企業(yè)開(kāi)展談判，以此確定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并將談判成功的藥品納入醫(yī)保目錄。集中帶量采購(gòu)，是對(duì)于市場(chǎng)銷(xiāo)售量大、藥品費(fèi)用高，同時(shí)已有藥品通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、市場(chǎng)存在多家企業(yè)供應(yīng)、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的品種，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售需求確定采購(gòu)量，通過(guò)企業(yè)自主報(bào)價(jià)、按照一定規(guī)則確定中選品種和采購(gòu)價(jià)格。

由此可見(jiàn)，醫(yī)保談判藥品與國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)的藥品具有不同的特點(diǎn)，醫(yī)保談判藥品中多為獨(dú)家創(chuàng)新藥品，多數(shù)為專(zhuān)利藥，藥品還沒(méi)有過(guò)專(zhuān)利期，也沒(méi)有可替代性的仿制藥。同時(shí)創(chuàng)新藥品上市時(shí)間很短，甚至剛剛獲批不久即可參與醫(yī)保談判。剛上市的新藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有多少臨床用藥需求尚不明確，沒(méi)有辦法確定采購(gòu)量。所以，談判藥品沒(méi)有承諾具體量，集中帶量采購(gòu)有具體量，是招采合一。

2021年國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)了《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，旨在滿(mǎn)足群眾多元化的用藥保障需求，這對(duì)落實(shí)臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的談判藥品意義重大。所謂“雙通道”，是指在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，患者都可以購(gòu)買(mǎi)到醫(yī)保談判藥品，并且享受同樣的報(bào)銷(xiāo)額度，實(shí)行同樣的報(bào)銷(xiāo)模式。落實(shí)“雙通道”政策，是保障國(guó)家談判藥品落地的重要渠道，但在具體執(zhí)行層面有一些問(wèn)題需要研究。一是進(jìn)入“雙通道”的藥品目錄如何確定？二是處方來(lái)源如何界定管理，如何定點(diǎn)，是否需要遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)，處方醫(yī)生資質(zhì)要不要定，藥店定點(diǎn)需要什么條件，是由藥品企業(yè)定還是管理部門(mén)定？三是“雙通道”藥店藥品價(jià)格如何管理，如何結(jié)算？定點(diǎn)藥店要不要控制醫(yī)?；痤~度，報(bào)銷(xiāo)比例是按藥店還是按出具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算，藥店醫(yī)保額度是否計(jì)入出具處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)?？傤~？與醫(yī)院DRG收付費(fèi)怎么銜接？四是定點(diǎn)藥店與出具處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何對(duì)接運(yùn)行，處方如何流轉(zhuǎn)？五是談判藥品很多是腫瘤靶向藥、生物抗體類(lèi)藥物，這些藥物的使用需要配套臨床服務(wù)，定點(diǎn)藥店只能提供藥物給付、儲(chǔ)存等服務(wù)，怎么解決臨床給藥當(dāng)中的服務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)管理的問(wèn)題？六是如何監(jiān)管，“雙通道”機(jī)制將原來(lái)院內(nèi)管理部分職能轉(zhuǎn)移至院外，管理環(huán)節(jié)明顯增多，與之帶來(lái)的責(zé)任怎么界定，如何防范利用藥店渠道的騙保行為？怎么樣對(duì)費(fèi)用高、用量大的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和分析,包括備案登記、處方開(kāi)具、藥品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的全程監(jiān)控和監(jiān)督,確?；鸷退幤肪珳?zhǔn)用于需要的患者。

在國(guó)家醫(yī)保目錄藥品談判準(zhǔn)入的常態(tài)化形勢(shì)下，涉及談判的藥品數(shù)量將持續(xù)增加，如何加強(qiáng)醫(yī)保目錄精細(xì)化管理，做好談判藥品與地方醫(yī)改政策的銜接是各地醫(yī)保部門(mén)的新課題。首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高政治站位，落實(shí)國(guó)談藥品落地的主體責(zé)任，要從國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度認(rèn)真落實(shí)創(chuàng)新藥的合理使用。醫(yī)院要重新定位醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)職能，堅(jiān)持以病人為中心、以合理用藥為核心，改革藥事管理體系，創(chuàng)新藥學(xué)服務(wù)模式，促進(jìn)臨床合理用藥和安全用藥，優(yōu)化藥學(xué)人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。其次必須實(shí)行分類(lèi)管理。對(duì)于談判藥品中部分醫(yī)保目錄轉(zhuǎn)談的藥品，有一部分藥品是不鼓勵(lì)使用的，要妥善處理與現(xiàn)有醫(yī)改政策的銜接。對(duì)新準(zhǔn)入的創(chuàng)新藥品，要按照臨床治療的不同領(lǐng)域和不同需求進(jìn)行分類(lèi)管理。比如，可以分病種管理，腫瘤用藥應(yīng)該以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備為主，罕見(jiàn)病用藥可以定點(diǎn)藥店配備為主。對(duì)臨床科室對(duì)談判藥品有需求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床申請(qǐng)情況要及時(shí)召開(kāi)藥事管理會(huì)議;對(duì)于臨床急需的談判藥品，要在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上適當(dāng)簡(jiǎn)化引進(jìn)流程,進(jìn)一步提高可及性,確?；颊哂玫蒙险勁兴幤贰Ｆ淙?，管理部門(mén)要優(yōu)化合理用藥環(huán)境。要堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)考核指標(biāo)計(jì)算方法，統(tǒng)籌優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核政策、醫(yī)保單列支付政策、醫(yī)院處方管理政策等，進(jìn)一步優(yōu)化藥品結(jié)算機(jī)制，研究解決國(guó)家談判藥品入組DRG結(jié)算問(wèn)題，促進(jìn)談判藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)并合理使用，形成長(zhǎng)效機(jī)制。

醫(yī)藥分開(kāi)是醫(yī)改基本政策，中央5號(hào)文件明確提出探索醫(yī)療服務(wù)與藥品分開(kāi)支付。為解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)不想進(jìn)藥、不能進(jìn)藥的困難，研究探索藥品虛擬庫(kù)存方案,整合目前特藥、帶量采購(gòu)藥品、國(guó)談藥、創(chuàng)新藥、緊缺藥、罕見(jiàn)病藥等供應(yīng)保障政策，為保障患者能享受到醫(yī)保政策紅利,將國(guó)談藥開(kāi)通藥店通道,通過(guò)藥店采購(gòu)保供,滿(mǎn)足患者臨床用藥需求。

基本醫(yī)?！氨；尽笔轻t(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)機(jī)制中不可動(dòng)搖的基本原則，隨著高值談判藥品陸續(xù)納入醫(yī)保目錄，將在未來(lái)一段時(shí)間對(duì)醫(yī)?；鹦纬奢^大支出壓力。一方面，醫(yī)保目錄難以做到將所有上市的創(chuàng)新藥品納入其中；另一方面，對(duì)于納入醫(yī)保目錄的談判藥品，其醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例的高低，也是由地方醫(yī)保基金決定的，都保持較高的報(bào)銷(xiāo)比例也是不現(xiàn)實(shí)的。為此，要解決談判藥落地難的問(wèn)題，還需要通過(guò)大力發(fā)展商業(yè)醫(yī)療補(bǔ)充保險(xiǎn)，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推出與基本醫(yī)保相銜接的險(xiǎn)種，以多元化的制度來(lái)滿(mǎn)足群眾多樣化醫(yī)療保障需求。