為指導企業(yè)提高兒科人群藥物研發(fā)效率,藥審中心組織制定了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月27日
相關附件
序號 | 附件名稱 |
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1 | 生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的技術指導原則.pdf |