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加快醫(yī)藥科技前沿領(lǐng)域開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，推動(dòng)更多新藥好藥加快上市，對(duì)增進(jìn)人民群眾福祉、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)具有重要意義。
“近年來(lái)我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持高質(zhì)量發(fā)展，但仍需要繼續(xù)加強(qiáng)引導(dǎo)激勵(lì)?！?023年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記李利建議，進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革和醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策協(xié)同、相向發(fā)力，營(yíng)造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應(yīng)有回報(bào)，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。
讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”
近五年來(lái)，激勵(lì)藥品創(chuàng)新的法律法規(guī)和政策體系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化為法律成果，讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”。
李利表示，近五年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊(cè)程序，推廣實(shí)施提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、平行檢驗(yàn)等方式，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，加速制定發(fā)布審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效提升。
《藥品管理法》明確國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，《藥品注冊(cè)管理辦法》設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道加快具有臨床價(jià)值的新藥上市，隨著藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，激勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策紅利不斷顯現(xiàn)，我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷得到提升，行業(yè)面貌煥然一新。
“近五年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢(shì)頭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，中國(guó)對(duì)全球藥物研發(fā)貢獻(xiàn)率提升，中國(guó)本土新藥加速‘出海’，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化邁上新臺(tái)階?！崩罾f(shuō)。
保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新
“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新，創(chuàng)新者合法權(quán)益得到有效保護(hù)，企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應(yīng)有回報(bào)，將會(huì)有序地形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)?！?/p>
李利指出，醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)和上市等漫長(zhǎng)過(guò)程，研發(fā)過(guò)程中充滿巨大的不確定性。高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)有高回報(bào)。
據(jù)悉，近年來(lái)我國(guó)不斷加大藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，持續(xù)完善法律法規(guī)，出臺(tái)一系列政策舉措，有力促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
李利表示，我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已取得積極成效，但仍存在一些亟需解決的問(wèn)題。
“要更加重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，持續(xù)完善相關(guān)法律法規(guī)?！崩罾ㄗh，相關(guān)部門(mén)加快專利法實(shí)施細(xì)則修訂，對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，更好鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。
他進(jìn)一步指出，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是激勵(lì)創(chuàng)新的基本保障。高額的研發(fā)投入和研發(fā)成果的不確定性需要強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)來(lái)保障醫(yī)藥企業(yè)的合理收益，從而更好地鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。同時(shí)，藥品作為與人民群眾生命健康息息相關(guān)的特殊商品，又必須兼顧其可及性，實(shí)現(xiàn)公共利益與激勵(lì)創(chuàng)新兼得。
有效提升審評(píng)審批效能
李利還表示，藥品監(jiān)管部門(mén)將堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)銜接機(jī)制，有效提升審評(píng)審批效能。
同時(shí)，推進(jìn)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)指導(dǎo)，制定發(fā)布更多技術(shù)指導(dǎo)原則，并且，對(duì)于防治嚴(yán)重危及生命疾病、尚無(wú)有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導(dǎo)申請(qǐng)人研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量申報(bào)。
此外，進(jìn)一步完善加快注冊(cè)上市審批通道，對(duì)具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥加快批準(zhǔn)上市，鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，更好滿足人民群眾對(duì)新藥好藥的需求，加快推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。