為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理,最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染,保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控,確?;颊哂盟幇踩?,核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南(發(fā)布稿).pdf
國家藥監(jiān)局核查中心
2023年3月6日