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為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時(shí)的溶出曲線(xiàn)研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答》（見(jiàn)附件）。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答

                                                                                                                                                                        國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日

《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線(xiàn)研究的問(wèn)答.pdf