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2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。以習(xí)近平同志為核心的黨中央團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全黨全國各族人民，隆重慶祝中國共產(chǎn)黨成立一百周年，勝利召開黨的十九屆六中全會、制定黨的第三個歷史決議，如期打贏脫貧攻堅戰(zhàn)，如期全面建成小康社會、實(shí)現(xiàn)第一個百年奮斗目標(biāo)，開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、向第二個百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍新征程。在“十四五”開局之年，作為我國負(fù)責(zé)藥品注冊上市的專職技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）始終堅決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要講話和重要指示精神，全面踐行“四個最嚴(yán)”要求，牢記保護(hù)和促進(jìn)公眾健康初心使命，堅持人民至上、生命至上和科學(xué)審評，積極投身藥品審評審批制度改革事業(yè)，緊緊圍繞人民生命健康、世界科技前沿、國家重大需求等戰(zhàn)略目標(biāo)，在體制機(jī)制、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、流程管理、隊伍建設(shè)等方面加快創(chuàng)新融合步伐。
面對復(fù)雜嚴(yán)峻的疫情防控形勢和極為艱巨繁重的藥品審評任務(wù)，藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局黨組的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九屆五中、六中全會精神和“七一”重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動全面從嚴(yán)治黨不斷向縱深發(fā)展，認(rèn)真開展好黨史學(xué)習(xí)教育和“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動，全力推進(jìn)新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評審批，推動2款國產(chǎn)新冠病毒疫苗接連被納入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），應(yīng)急審評通過一組新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市，著力建設(shè)公開透明的審評機(jī)制，多措并舉支持兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，人民獲得感、幸福感、安全感顯著增強(qiáng)。
2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扎實(shí)推進(jìn)，臨床試驗(yàn)管理躍上新臺階，核查檢驗(yàn)協(xié)調(diào)機(jī)制更加通暢，實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設(shè)運(yùn)行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發(fā)布87個技術(shù)指導(dǎo)原則，審評標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備，流程導(dǎo)向?qū)徳u體系更加科學(xué)，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步增強(qiáng)。
