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藥審中心主任孔繁圃參加會(huì)議并作講話(huà)?？追逼允紫却硭帉徶行南蛑铝τ趦和】诞a(chǎn)業(yè)發(fā)展的各位臨床醫(yī)務(wù)工作者、企業(yè)界同仁、監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表，表示由衷的感謝。孔繁圃指出，兒童是國(guó)家的未來(lái)、民族的希望。兒童用藥問(wèn)題是重要的民生問(wèn)題。在黨中央、國(guó)務(wù)院的關(guān)懷和領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)部門(mén)的積極推動(dòng)下，在社會(huì)各界的共同努力下，近年來(lái)我國(guó)兒童用藥保障工作得到明顯加強(qiáng)。
自2021年至今一年多來(lái)，藥審中心認(rèn)真貫徹黨中央的部署，在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，將兒童用藥工作納入“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，著力解決人民群眾“急難愁盼”問(wèn)題，為此組建了兒童用藥專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，全面推動(dòng)中心兒童用藥各項(xiàng)工作的落實(shí)；深入科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)各方共同破解兒童用藥難題；對(duì)臨床急需的兒童用藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，并且設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識(shí)，審評(píng)時(shí)限縮短了35%；加大兒童用藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)力度，累計(jì)發(fā)布了12項(xiàng)指導(dǎo)原則；開(kāi)展兩批已上市藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作；開(kāi)設(shè)“兒童用藥專(zhuān)欄”，加大鼓勵(lì)政策的宣傳力度。截至目前，已初步形成“以著力解決兒童藥難題為核心目標(biāo)，以創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、仿制藥研發(fā)與申報(bào)工作程序?yàn)槿讟?biāo)準(zhǔn)流程，以?xún)?yōu)先審評(píng)、技術(shù)指南、溝通交流、政策研究、學(xué)術(shù)培訓(xùn)、對(duì)外宣傳為六項(xiàng)助力措施”的系統(tǒng)工作模式。孔繁圃強(qiáng)調(diào)，通過(guò)項(xiàng)目范圍的拓展鏈接，將工作“做細(xì)、做深、做穩(wěn)、做優(yōu)”，確保各項(xiàng)措施的可持續(xù)性、可擴(kuò)展性，保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)同步，與國(guó)家政策導(dǎo)向同步，與臨床需求變化同步，與技術(shù)更新發(fā)展同步的長(zhǎng)效機(jī)制。2022年開(kāi)局良好，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1-4月，藥審中心已完成了30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)，共計(jì)21個(gè)品種，包含8個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種和3個(gè)列入國(guó)家鼓勵(lì)清單中的品種。與2021年同期對(duì)比，任務(wù)完成量同比增長(zhǎng)達(dá)到90.91%，將近翻倍，形成跨越式增長(zhǎng)的趨勢(shì)。未來(lái)，藥審中心將持續(xù)用心、用力、用情地做好兒童用藥工作。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)兒童用藥政產(chǎn)學(xué)研及臨床應(yīng)用的統(tǒng)籌銜接，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)有序研發(fā)申報(bào)，不斷激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新活力。
會(huì)上，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心主任，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫做了“兒童用藥發(fā)展現(xiàn)狀與臨床需求”的主題報(bào)告，介紹了我國(guó)兒科臨床服務(wù)對(duì)象的特殊性，以及臨床用藥面臨的挑戰(zhàn)與困境。倪鑫指出，推動(dòng)我國(guó)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)，需要制訂相應(yīng)激勵(lì)措施，加強(qiáng)科學(xué)研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的支撐，使得兒科臨床需求及科研成果快速順利的向藥品研制階段轉(zhuǎn)化，盡快服務(wù)于兒科臨床用藥需求。隨后會(huì)議安排了三場(chǎng)專(zhuān)題交流，從“各地區(qū)法規(guī)體系建設(shè)及審批程序”“新技術(shù)新方法在兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)中的應(yīng)用及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)”和“兒童適宜劑型及專(zhuān)用藥品研發(fā)進(jìn)展”方面進(jìn)行交流，其中，包括有來(lái)自美國(guó)、歐盟和日本的專(zhuān)家介紹不同監(jiān)管地區(qū)鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的法規(guī)和相關(guān)措施，也圍繞如何更好的推動(dòng)國(guó)際合作進(jìn)行了交流。本次會(huì)議在國(guó)際藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）、中國(guó)醫(yī)藥促進(jìn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（CMAC）和中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心平臺(tái)同步全球直播，覆蓋美國(guó)、歐洲、日本及其他國(guó)家或地區(qū)，在線(xiàn)參與者達(dá)到29400觀看人次，包括海外參與者15208人次。
首屆促進(jìn)中國(guó)兒童用藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管交流會(huì)的成功舉辦，體現(xiàn)了我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)兒童用藥領(lǐng)域“共創(chuàng)新 嚴(yán)監(jiān)管，重合作 謀發(fā)展”的核心理念，表達(dá)了共同促進(jìn)兒童用藥研發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域廣泛合作與發(fā)展的期望。
本次會(huì)議得到中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京兒童醫(yī)院）、中國(guó)兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟的大力支持。