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基于疫情防控需要，剛才CDE發(fā)布了“藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報(bào)資料要求的通知”：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65
具體內(nèi)容如下：
藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報(bào)資料要求的通知
我中心接收的申報(bào)資料郵包量逐年增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2021年接收的申報(bào)資料郵包約25000件，較2020年同比增長(zhǎng)約35%，日均接收郵包近100個(gè)?；谝咔榉揽匦枰?，為控制申報(bào)資料郵包可能給我中心帶來(lái)的疫情風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)對(duì)受理工作方式及申報(bào)資料接收要求進(jìn)行調(diào)整，具體事宜通知如下：
一、調(diào)整受理工作方式
自2022年2月7日起，受理形式審查工作由原來(lái)基于紙質(zhì)申報(bào)資料調(diào)整為基于電子申報(bào)資料開(kāi)展，現(xiàn)有受理工作程序不變。受理行政許可文書(shū)紙質(zhì)版仍按照現(xiàn)行方式郵寄送達(dá)，受理行政許可文書(shū)電子版由“藥品應(yīng)用業(yè)務(wù)系統(tǒng)”即時(shí)推送。
請(qǐng)申請(qǐng)人按本通知附件1的相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤(pán)寄送至我中心提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于形式審查符合要求作出受理決定的，申請(qǐng)人須在受理后5個(gè)工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評(píng)工作按時(shí)限正常開(kāi)展，造成延誤。對(duì)于形式審查不符合要求需要補(bǔ)正或不予受理的，申報(bào)資料光盤(pán)由我中心按程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，不再退回申請(qǐng)人，請(qǐng)申請(qǐng)人留好備份。
申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備好紙質(zhì)申報(bào)資料，并確保電子申報(bào)資料與紙質(zhì)版保持一致。相關(guān)工作要求詳見(jiàn)附件1。
二、調(diào)整申報(bào)資料接收要求
（一）按照疫情防控要求，申請(qǐng)人應(yīng)做好對(duì)郵包及內(nèi)部申報(bào)資料的全面消殺工作，必要時(shí)進(jìn)行核酸檢測(cè)。對(duì)于申報(bào)資料中含境外來(lái)源資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在《申報(bào)資料信息明細(xì)表》（見(jiàn)附件2）予以標(biāo)注，同時(shí)須對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面消殺和核酸檢測(cè)。境外來(lái)源資料需單獨(dú)裝袋。
（二）在申報(bào)資料到達(dá)中心前，申請(qǐng)人應(yīng)完整填寫(xiě)附件2內(nèi)容，與核酸檢測(cè)報(bào)告（如適用）一并發(fā)送至我中心專(zhuān)用郵箱zlyb@cde.org.cn。中心將依據(jù)上述郵件信息進(jìn)行申報(bào)資料郵包接收。
（三）我中心將在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)接收申報(bào)資料郵包。接收時(shí)核對(duì)郵包數(shù)量及完整性，接收后核對(duì)申報(bào)資料袋數(shù)。
接收時(shí)間：工作日上午8:30-10:00，下午13:30-15:30；
接收地點(diǎn)：藥審中心一樓資料接收室大廳。
請(qǐng)申請(qǐng)人在郵寄申報(bào)資料時(shí)明確告知委托的快遞公司上述郵包接收要求，并要求快遞公司在上述規(guī)定的接收時(shí)間和地點(diǎn)與我中心工作人員面對(duì)面交接申報(bào)資料郵包。
（四）我中心原則上不再直接接收境外（含港澳臺(tái)地區(qū)）郵寄的申報(bào)資料。如有特殊情況確需直接郵寄的，需由境外申請(qǐng)人指定的境內(nèi)機(jī)構(gòu)通過(guò)本通知指定的郵箱與我中心溝通，經(jīng)我中心同意方可郵寄，郵寄應(yīng)符合本通知要求。
本通知自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：1.電子申報(bào)資料實(shí)施指南、承諾書(shū)等
2.資料郵寄信息明細(xì)表和申報(bào)資料文檔結(jié)構(gòu)表
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2022年1月29日
附件1：
