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日前，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，該局 2021年承辦的全國人大代表建議（議案）、全國政協(xié)委員提案共330件已全部完成辦理?！懊裼兴?、我有所應”，國家藥監(jiān)局始終將建議提案辦理作為加強藥品監(jiān)管能力建設的重要手段，深入研究代表委員的建議提案，在藥品監(jiān)管制度改革文件中及時采納合理化建議，在監(jiān)管工作中及時轉化建設性意見。
代表委員為促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、加強藥品監(jiān)管工作、保障人民群眾健康建言獻策，反映民生關切。國家藥監(jiān)局選取部分關注度高、與人民群眾密切相關的建議提案復文向社會公開，傳遞藥品監(jiān)管聲音。
保質高效完成辦理
國家藥監(jiān)局采取一系列健全制度機制、優(yōu)化辦理流程的舉措，按時保質高效完成建議提案辦理工作。據統(tǒng)計，2021年，國家藥監(jiān)局共承辦全國人大代表建議（議案）168件，其中主辦85件；承辦全國政協(xié)委員提案162件，其中主辦51件。
經梳理，國家藥監(jiān)局承辦的主辦件中，藥品和醫(yī)療器械審評審批、新藥上市、仿制藥一致性評價、標準制定等是關注焦點，其次是有關加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量監(jiān)管工作的，再者是有關完善法律法規(guī)和監(jiān)管體系建設等方面的。協(xié)辦件中，支持開展古代經典名方和臨床驗方研究、推動罕見病藥物開發(fā)等受到較多關注。
建議提案內容反映了民意民情，也為改進藥品監(jiān)管工作提供了思路。履職為民、藥監(jiān)為民、擔當為民，國家藥監(jiān)局將建議提案辦理工作與貫徹落實黨中央、國務院決策部署有機結合，列入重要議事日程，切實提高辦理質效。
全國人大建議交辦會和全國政協(xié)提案交辦會后，國家藥監(jiān)局迅速梳理分析建議提案承辦情況，擬定辦理工作方案。局長辦公會專門聽取了承辦工作情況，分析建議提案數量、內容及司局承辦情況等，審議通過了辦理工作方案，確定了內部重點選題。此外，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《2021年建議提案辦理工作手冊》，進一步細化工作流程，明確復文格式、辦理時限、注意事項等，強調把好交辦關、承辦關、質量關、審核關和制發(fā)關。
在辦理過程中，國家藥監(jiān)局深入溝通交流，廣泛聽取意見，強化跟蹤督辦，推進復文公開，做到件件有回音、事事有落實。按照“應公開盡公開”原則，國家藥監(jiān)局公開全國人大代表建議（議案）復文34件，占主辦件的40%；公開全國政協(xié)委員提案復文19件，占主辦件的 37%。
用心用情回應關切
在建議提案辦理過程中，國家藥監(jiān)局與代表委員和有關部門開展多形式、多渠道溝通，共同研究解決相關問題，用心用情回應關切，收獲廣泛好評。
國家藥監(jiān)局將建議提案辦理與業(yè)務工作深度融合，認真分析每一份建議提案，安排熟悉情況的人員與代表委員對接，辦理前主動了解背景、辦理中積極聽取建議、辦理后及時獲悉反饋。針對建議提案中涉及的解決時機不成熟的問題，國家藥監(jiān)局加強解釋說明，爭取代表委員的理解；對于有條件解決的，國家藥監(jiān)局拿出了切實可行的方案。
趙毅武等兩位委員提出的“關于結合產業(yè)優(yōu)勢推動制定國際口罩標準，打造國際口罩品牌的提案”由國家藥監(jiān)局與市場監(jiān)管總局分辦。國家藥監(jiān)局對此高度重視，結合標準有關工作和相關單位意見，與第一提案人電話溝通，委員對復文內容表示滿意。
林順潮代表提出了“關于推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械及藥品互通發(fā)展的建議”。國家藥監(jiān)局高度重視粵港澳大灣區(qū)建設，支持粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新發(fā)展，充分征求并采納了相關單位的意見建議，結合財政部的協(xié)辦意見，妥善回應代表關切。
陳保華代表提出了“關于加快建立健全我國藥品專利鏈接制度體系的建議”。在建議辦理過程中，國家藥監(jiān)局召集相關人員召開專門視頻會議進行研究，并與代表當面交流意見。最終，國家藥監(jiān)局結合國家知識產權局協(xié)辦意見，向代表答復了建立有關機制、保障專利鏈接制度落實、加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》、完善“專利期補償”制度、完善首仿藥及市場獨占期制度等有關情況，相關工作和答復意見獲得代表認可。
與重點工作協(xié)同推進
國家藥監(jiān)局始終將建議提案辦理作為聽取意見、接受監(jiān)督、改進工作的重要渠道，與藥品監(jiān)管重點工作一并考慮、一體推進、一同落實，形成改進和推動監(jiān)管工作的政策措施。
中藥配方顆粒質量控制備受關注。王階委員提出“關于促進中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展的提案”，建議加快推進中藥配方顆粒國家標準制定、加強對中藥配方顆粒省級標準制定的督導等；張軍代表也建議加快制定中藥配方顆粒國家藥品標準。對此，國家藥監(jiān)局按照規(guī)定程序開展國家藥品標準制定工作，經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等流程，在2021年先后頒布兩批196個中藥配方顆粒國家藥品標準，目前正在加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。
戴立忠代表提出“關于加強疫情防控‘前哨’核酸檢測POCT建設，助力常態(tài)化疫情防控和重大疾病防控的建議”。為進一步做好新冠病毒檢測試劑等疫情防控用產品應急審批工作，國家藥監(jiān)局按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，結合應急審批工作經驗，組織修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》，進一步完善應急審批機制，規(guī)范相關工作要求。
鄭春陽委員提出“關于完善化妝品監(jiān)管政策的提案”，涉及化妝品原料監(jiān)管等。為進一步規(guī)范化妝品原料管理，推動行業(yè)高質量發(fā)展，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂《已使用化妝品原料目錄名稱》等，相關工作立足我國化妝品行業(yè)現狀，積極借鑒國際有關經驗。
通過建議提案辦理工作，國家藥監(jiān)局傳遞了監(jiān)管考量?！凹哟髮a創(chuàng)新藥研發(fā)、申報服務和指導”“構建符合中醫(yī)藥特點的質量標準體系”“全力保障我國罕見病用藥等創(chuàng)新藥審批上市，助推我國藥品高質量發(fā)展”……與人民同行，與時代同行，國家藥監(jiān)局持續(xù)為滿足臨床需求、推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展助力。
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