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日前，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，該局 2021年承辦的全國人大代表建議（議案）、全國政協(xié)委員提案共330件已全部完成辦理?！懊裼兴?、我有所應(yīng)”，國家藥監(jiān)局始終將建議提案辦理作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要手段，深入研究代表委員的建議提案，在藥品監(jiān)管制度改革文件中及時(shí)采納合理化建議，在監(jiān)管工作中及時(shí)轉(zhuǎn)化建設(shè)性意見。
代表委員為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作、保障人民群眾健康建言獻(xiàn)策，反映民生關(guān)切。國家藥監(jiān)局選取部分關(guān)注度高、與人民群眾密切相關(guān)的建議提案復(fù)文向社會(huì)公開，傳遞藥品監(jiān)管聲音。
保質(zhì)高效完成辦理
國家藥監(jiān)局采取一系列健全制度機(jī)制、優(yōu)化辦理流程的舉措，按時(shí)保質(zhì)高效完成建議提案辦理工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，國家藥監(jiān)局共承辦全國人大代表建議（議案）168件，其中主辦85件；承辦全國政協(xié)委員提案162件，其中主辦51件。
經(jīng)梳理，國家藥監(jiān)局承辦的主辦件中，藥品和醫(yī)療器械審評審批、新藥上市、仿制藥一致性評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制定等是關(guān)注焦點(diǎn)，其次是有關(guān)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量監(jiān)管工作的，再者是有關(guān)完善法律法規(guī)和監(jiān)管體系建設(shè)等方面的。協(xié)辦件中，支持開展古代經(jīng)典名方和臨床驗(yàn)方研究、推動(dòng)罕見病藥物開發(fā)等受到較多關(guān)注。
建議提案內(nèi)容反映了民意民情，也為改進(jìn)藥品監(jiān)管工作提供了思路。履職為民、藥監(jiān)為民、擔(dān)當(dāng)為民，國家藥監(jiān)局將建議提案辦理工作與貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署有機(jī)結(jié)合，列入重要議事日程，切實(shí)提高辦理質(zhì)效。
全國人大建議交辦會(huì)和全國政協(xié)提案交辦會(huì)后，國家藥監(jiān)局迅速梳理分析建議提案承辦情況，擬定辦理工作方案。局長辦公會(huì)專門聽取了承辦工作情況，分析建議提案數(shù)量、內(nèi)容及司局承辦情況等，審議通過了辦理工作方案，確定了內(nèi)部重點(diǎn)選題。此外，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《2021年建議提案辦理工作手冊》，進(jìn)一步細(xì)化工作流程，明確復(fù)文格式、辦理時(shí)限、注意事項(xiàng)等，強(qiáng)調(diào)把好交辦關(guān)、承辦關(guān)、質(zhì)量關(guān)、審核關(guān)和制發(fā)關(guān)。
在辦理過程中，國家藥監(jiān)局深入溝通交流，廣泛聽取意見，強(qiáng)化跟蹤督辦，推進(jìn)復(fù)文公開，做到件件有回音、事事有落實(shí)。按照“應(yīng)公開盡公開”原則，國家藥監(jiān)局公開全國人大代表建議（議案）復(fù)文34件，占主辦件的40%；公開全國政協(xié)委員提案復(fù)文19件，占主辦件的 37%。
用心用情回應(yīng)關(guān)切
在建議提案辦理過程中，國家藥監(jiān)局與代表委員和有關(guān)部門開展多形式、多渠道溝通，共同研究解決相關(guān)問題，用心用情回應(yīng)關(guān)切，收獲廣泛好評。
國家藥監(jiān)局將建議提案辦理與業(yè)務(wù)工作深度融合，認(rèn)真分析每一份建議提案，安排熟悉情況的人員與代表委員對接，辦理前主動(dòng)了解背景、辦理中積極聽取建議、辦理后及時(shí)獲悉反饋。針對建議提案中涉及的解決時(shí)機(jī)不成熟的問題，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)解釋說明，爭取代表委員的理解；對于有條件解決的，國家藥監(jiān)局拿出了切實(shí)可行的方案。
趙毅武等兩位委員提出的“關(guān)于結(jié)合產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢推動(dòng)制定國際口罩標(biāo)準(zhǔn)，打造國際口罩品牌的提案”由國家藥監(jiān)局與市場監(jiān)管總局分辦。國家藥監(jiān)局對此高度重視，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作和相關(guān)單位意見，與第一提案人電話溝通，委員對復(fù)文內(nèi)容表示滿意。
林順潮代表提出了“關(guān)于推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械及藥品互通發(fā)展的建議”。國家藥監(jiān)局高度重視粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，支持粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新發(fā)展，充分征求并采納了相關(guān)單位的意見建議，結(jié)合財(cái)政部的協(xié)辦意見，妥善回應(yīng)代表關(guān)切。
陳保華代表提出了“關(guān)于加快建立健全我國藥品專利鏈接制度體系的建議”。在建議辦理過程中，國家藥監(jiān)局召集相關(guān)人員召開專門視頻會(huì)議進(jìn)行研究，并與代表當(dāng)面交流意見。最終，國家藥監(jiān)局結(jié)合國家知識產(chǎn)權(quán)局協(xié)辦意見，向代表答復(fù)了建立有關(guān)機(jī)制、保障專利鏈接制度落實(shí)、加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》、完善“專利期補(bǔ)償”制度、完善首仿藥及市場獨(dú)占期制度等有關(guān)情況，相關(guān)工作和答復(fù)意見獲得代表認(rèn)可。
與重點(diǎn)工作協(xié)同推進(jìn)
國家藥監(jiān)局始終將建議提案辦理作為聽取意見、接受監(jiān)督、改進(jìn)工作的重要渠道，與藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作一并考慮、一體推進(jìn)、一同落實(shí)，形成改進(jìn)和推動(dòng)監(jiān)管工作的政策措施。
中藥配方顆粒質(zhì)量控制備受關(guān)注。王階委員提出“關(guān)于促進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)健康發(fā)展的提案”，建議加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定、加強(qiáng)對中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定的督導(dǎo)等；張軍代表也建議加快制定中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對此，國家藥監(jiān)局按照規(guī)定程序開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評、公開征求意見、審核等流程，在2021年先后頒布兩批196個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目前正在加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
戴立忠代表提出“關(guān)于加強(qiáng)疫情防控‘前哨’核酸檢測POCT建設(shè)，助力常態(tài)化疫情防控和重大疾病防控的建議”。為進(jìn)一步做好新冠病毒檢測試劑等疫情防控用產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合應(yīng)急審批工作經(jīng)驗(yàn)，組織修訂《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，進(jìn)一步完善應(yīng)急審批機(jī)制，規(guī)范相關(guān)工作要求。
鄭春陽委員提出“關(guān)于完善化妝品監(jiān)管政策的提案”，涉及化妝品原料監(jiān)管等。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂《已使用化妝品原料目錄名稱》等，相關(guān)工作立足我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，積極借鑒國際有關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
通過建議提案辦理工作，國家藥監(jiān)局傳遞了監(jiān)管考量?！凹哟髮a(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)服務(wù)和指導(dǎo)”“構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”“全力保障我國罕見病用藥等創(chuàng)新藥審批上市，助推我國藥品高質(zhì)量發(fā)展”……與人民同行，與時(shí)代同行，國家藥監(jiān)局持續(xù)為滿足臨床需求、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力。
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