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今天，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。作為12月1日起施行的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的重要支撐，該指導(dǎo)原則有助于藥品上市許可持有人從被檢查對(duì)象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國(guó)家藥監(jiān)局謹(jǐn)慎、科學(xué)開展藥物警戒檢查的切實(shí)舉措。
《征求意見稿》正文列明了常規(guī)檢查和有因檢查的重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，附件詳細(xì)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。《征求意見稿》對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)做出明確界定，以更好地指導(dǎo)業(yè)務(wù)實(shí)操；提出重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)，體現(xiàn)了突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。
重復(fù)出現(xiàn)缺陷風(fēng)險(xiǎn)可升級(jí)
藥物警戒檢查指導(dǎo)原則是對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》中涉及藥物警戒方面工作的細(xì)化，在建立藥物警戒制度下對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》修訂更新。該指導(dǎo)原則適用于省級(jí)及以上藥監(jiān)部門對(duì)持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作，對(duì)獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展藥物警戒檢查的可以參照實(shí)施。
按照《征求意見稿》，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素有三個(gè)方面共13項(xiàng)。其中藥品特征的5項(xiàng)，包括藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)、銷售量大或替代藥品有限的藥品、批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的藥品等；持有人特征的6項(xiàng)，例如持有品種較多、銷售量大的持有人，未接受過藥物警戒檢查的持有人，委托開展藥物警戒活動(dòng)的持有人。其他的2項(xiàng)，包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況。
有因檢查重點(diǎn)考慮因素含8項(xiàng)，例如：對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差，報(bào)告信息不準(zhǔn)確的；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；未按照規(guī)定或者藥監(jiān)部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，且未提供說明的。
檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查。檢查地點(diǎn)為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所。藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。缺陷項(xiàng)目共100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷（**）的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷（*）的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)通常判定為一般缺陷。
100項(xiàng)檢查要點(diǎn)重點(diǎn)突出
按照《征求意見稿》，檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。根據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，符合以下任一條件，檢查結(jié)論為不符合要求：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)1項(xiàng)及以上；未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)數(shù)10項(xiàng)及以上；未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)數(shù)0~9項(xiàng)，總?cè)毕蓓?xiàng)數(shù)25項(xiàng)及以上。
作為附件的藥物警戒檢查要點(diǎn)從機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制5個(gè)方面、28個(gè)子項(xiàng)列出了100項(xiàng)檢查要點(diǎn)。對(duì)照檢查要點(diǎn)，可判定為嚴(yán)重缺陷（**）的12項(xiàng)包括持有人是否建立了藥品安全委員會(huì)、持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門、關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)是否有記錄、持有人是否建立了自主的疑似不良反應(yīng)信息收集途徑、對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查處置等。
可判定為主要缺陷（*）的有40項(xiàng)，例如：制度和規(guī)程文件是否覆蓋所有藥物警戒活動(dòng)；受讓其他藥品上市許可持有人的相關(guān)藥品注冊(cè)證書時(shí)，是否同時(shí)獲得了藥物警戒相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)；對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑。
可判定為一般缺陷的有48項(xiàng)，例如對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機(jī)構(gòu)或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人是否結(jié)合品種安全性特征進(jìn)行了加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。此外，吸收實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，檢查要點(diǎn)中對(duì)涉及疫苗持有人疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告的檢查內(nèi)容予以專門標(biāo)注。
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