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今天，國家藥監(jiān)局對《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。作為12月1日起施行的《藥物警戒質量管理規(guī)范》的重要支撐，該指導原則有助于藥品上市許可持有人從被檢查對象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國家藥監(jiān)局謹慎、科學開展藥物警戒檢查的切實舉措。
《征求意見稿》正文列明了常規(guī)檢查和有因檢查的重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等內容，附件詳細列出了100項檢查要點的檢查方法和內容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風險等級。《征求意見稿》對缺陷風險等級及評定標準做出明確界定，以更好地指導業(yè)務實操；提出重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級，體現(xiàn)了突出風險管理、強化風險控制的理念。
重復出現(xiàn)缺陷風險可升級
藥物警戒檢查指導原則是對《藥品檢查管理辦法（試行）》中涉及藥物警戒方面工作的細化，在建立藥物警戒制度下對《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》修訂更新。該指導原則適用于省級及以上藥監(jiān)部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作，對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的可以參照實施。
按照《征求意見稿》，常規(guī)檢查重點考慮因素有三個方面共13項。其中藥品特征的5項，包括藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險、銷售量大或替代藥品有限的藥品、批準上市時有附加安全性條件的藥品等；持有人特征的6項，例如持有品種較多、銷售量大的持有人，未接受過藥物警戒檢查的持有人，委托開展藥物警戒活動的持有人。其他的2項，包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況。
有因檢查重點考慮因素含8項，例如：對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差，報告信息不準確的；藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；未按照規(guī)定或者藥監(jiān)部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明的。
檢查方式包括現(xiàn)場檢查和遠程檢查。檢查地點為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所。藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。缺陷項目共100項，其中可判定為嚴重缺陷（**）的12項、可判定為主要缺陷（*）的40項，其余48項通常判定為一般缺陷。
100項檢查要點重點突出
按照《征求意見稿》，檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。根據(jù)評定標準，符合以下任一條件，檢查結論為不符合要求：嚴重缺陷項數(shù)1項及以上；未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，主要缺陷項數(shù)10項及以上；未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，主要缺陷項數(shù)0~9項，總缺陷項數(shù)25項及以上。
作為附件的藥物警戒檢查要點從機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監(jiān)測與報告、風險識別與評估、風險控制5個方面、28個子項列出了100項檢查要點。對照檢查要點，可判定為嚴重缺陷（**）的12項包括持有人是否建立了藥品安全委員會、持有人是否設置了專門的藥物警戒部門、關鍵的藥物警戒活動是否有記錄、持有人是否建立了自主的疑似不良反應信息收集途徑、對藥品不良反應聚集性事件是否及時進行了調查處置等。
可判定為主要缺陷（*）的有40項，例如：制度和規(guī)程文件是否覆蓋所有藥物警戒活動；受讓其他藥品上市許可持有人的相關藥品注冊證書時，是否同時獲得了藥物警戒相關記錄和數(shù)據(jù)；對于境內外均上市的藥品，是否建立了境外信息收集途徑。
可判定為一般缺陷的有48項，例如對于創(chuàng)新藥、改良型新藥及監(jiān)管機構或不良反應監(jiān)測機構要求關注的品種，持有人是否結合品種安全性特征進行了加強監(jiān)測。此外，吸收實踐經(jīng)驗，檢查要點中對涉及疫苗持有人疑似預防接種異常反應報告的檢查內容予以專門標注。
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