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為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《反壟斷法》等有關(guān)法律規(guī)定，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)）制定出臺(tái)《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
一、起草背景
藥品問(wèn)題關(guān)系國(guó)計(jì)民生。近年來(lái)，我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，影響藥品價(jià)格和穩(wěn)定供應(yīng)，損害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者利益，社會(huì)各方面反映較為集中。市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，先后依法嚴(yán)肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個(gè)品種原料藥壟斷案件，有力震懾違法行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，遏制原料藥壟斷問(wèn)題，切實(shí)減輕消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)，增進(jìn)人民群眾幸福感獲得感安全感。
在反壟斷執(zhí)法取得一定成效的同時(shí)，由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、市場(chǎng)集中度高，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)較大，合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和能力有待進(jìn)一步增強(qiáng)。同時(shí)，原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜多樣，需要在與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和指南做好銜接的基礎(chǔ)上，結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者行為模式、經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)、合作方式等，有針對(duì)性地細(xì)化壟斷行為分析思路和認(rèn)定因素，為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，推動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)范健康發(fā)展。
二、起草過(guò)程
根據(jù)委員會(huì)工作部署，委員會(huì)辦公室堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，按照依法立法、科學(xué)立法、民主立法、開(kāi)門立法的要求，充分考慮我國(guó)原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，做好執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)并合理采納意見(jiàn)，主要開(kāi)展了以下工作：
（一）深入研究行業(yè)特點(diǎn)。組織開(kāi)展原料藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)狀況評(píng)估，厘清原料藥市場(chǎng)總體和各細(xì)分品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況，研究原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，為《指南》制定提供支撐。
（二）積極開(kāi)展調(diào)查研究。向相關(guān)行業(yè)主管部門、地方市場(chǎng)監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和上中下游企業(yè)等單位開(kāi)展調(diào)研，全面了解行業(yè)發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)，認(rèn)真聽(tīng)取各方意見(jiàn)，確?！吨改稀肪o密結(jié)合實(shí)際，更好支持和規(guī)范行業(yè)發(fā)展。
（三）全面總結(jié)執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)。系統(tǒng)梳理原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，深入分析壟斷行為成因和特點(diǎn)，有針對(duì)性地作出回應(yīng)，使《指南》契合我國(guó)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)發(fā)展階段和反壟斷監(jiān)管需要，解決執(zhí)法面臨的突出問(wèn)題。
（四）充分凝聚各方共識(shí)。2020年10月，在市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)公開(kāi)征求社會(huì)公眾意見(jiàn)，廣泛征求政府部門、市場(chǎng)主體和專家學(xué)者意見(jiàn)，多次召開(kāi)專題論證會(huì)、企業(yè)座談會(huì)充分研究論證，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，充分凝聚各方共識(shí)，確保制度科學(xué)有效。
三、指南主要特點(diǎn)
《指南》著眼于我國(guó)原料藥領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和經(jīng)營(yíng)行為特點(diǎn)，在深入總結(jié)《反壟斷法》實(shí)施以來(lái)我國(guó)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，制定形成符合現(xiàn)階段反壟斷實(shí)踐要求的原料藥領(lǐng)域監(jiān)管規(guī)則。具體來(lái)說(shuō)，《指南》主要有以下特點(diǎn)：
（一）堅(jiān)持立足國(guó)情。充分考慮我國(guó)原料藥領(lǐng)域國(guó)情特點(diǎn)，有針對(duì)性地進(jìn)行研究分析和提煉總結(jié)，在我國(guó)《反壟斷法》的基本制度框架下，對(duì)原料藥領(lǐng)域的反壟斷法適用問(wèn)題作出細(xì)化規(guī)定。
（二）突出問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)各方面反映突出的原料藥領(lǐng)域多發(fā)壟斷問(wèn)題，明確反壟斷執(zhí)法的基本原則，逐一細(xì)化認(rèn)定思路和執(zhí)法考量因素，對(duì)分析路徑給出具體清晰的指引，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
（三）充分把握規(guī)律。基于我國(guó)原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜、經(jīng)營(yíng)行為多樣、行業(yè)特點(diǎn)鮮明的實(shí)際情況，注重把握行業(yè)自身規(guī)律和特點(diǎn)，科學(xué)構(gòu)建反壟斷監(jiān)管規(guī)則，為市場(chǎng)主體立規(guī)矩，劃清法律紅線。
（四）注重兼收并蓄。既注重開(kāi)展相關(guān)理論研究，又注重加強(qiáng)十余年來(lái)反壟斷執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，通過(guò)廣泛聽(tīng)取中央和地方有關(guān)部門、市場(chǎng)主體、專家學(xué)者和社會(huì)各界意見(jiàn)建議，著力構(gòu)建高水平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，支持和規(guī)范我國(guó)原料藥行業(yè)健康發(fā)展。
四、主要內(nèi)容
《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結(jié)構(gòu)緊密銜接，針對(duì)各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問(wèn)題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細(xì)化壟斷行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了五個(gè)方面內(nèi)容。
（一）總則。一是明確指南的目的和依據(jù)，并界定相關(guān)基礎(chǔ)概念。二是提出反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開(kāi)展反壟斷監(jiān)管應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、依法科學(xué)高效監(jiān)管、注重保護(hù)消費(fèi)者利益、持續(xù)強(qiáng)化法律威懾的監(jiān)管原則。三是考慮到原料藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣、業(yè)務(wù)類型多的特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)的界定思路進(jìn)行詳細(xì)闡釋。
（二）壟斷協(xié)議。一是分析壟斷協(xié)議反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式，并針對(duì)其他協(xié)同行為作出了具體的解釋。二是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，列舉了經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見(jiàn)方式以及執(zhí)法考量因素，明確原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)交易相對(duì)人實(shí)施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)損害效果。三是對(duì)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施協(xié)同行為的分析思路進(jìn)行了細(xì)化。四是明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。五是對(duì)豁免和寬大制度做了說(shuō)明，并對(duì)規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)行為進(jìn)行了規(guī)定。
（三）濫用市場(chǎng)支配地位。一是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點(diǎn)，闡明濫用市場(chǎng)支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的考量因素，包括經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力、經(jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件、交易相對(duì)人的依賴程度、現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對(duì)人的數(shù)量、交易相對(duì)人的制衡能力、市場(chǎng)進(jìn)入難易程度等，并明確市場(chǎng)份額計(jì)算方法。二是重點(diǎn)細(xì)化常見(jiàn)濫用市場(chǎng)支配地位行為的表現(xiàn)形式，包括不公平高價(jià)、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對(duì)性地回應(yīng)壟斷漲價(jià)、控銷斷供、要求回購(gòu)制劑等原料藥領(lǐng)域常見(jiàn)的壟斷行為，增強(qiáng)法律制度的可操作性，為市場(chǎng)主體提供明確的合規(guī)指引。三是結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和執(zhí)法實(shí)踐，闡明共同濫用市場(chǎng)支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。
（四）經(jīng)營(yíng)者集中。一是針對(duì)部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒(méi)有達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但證據(jù)表明經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，明確規(guī)定國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。二是對(duì)符合上述情形的經(jīng)營(yíng)者集中，鼓勵(lì)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施集中前盡早與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
（五）濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)?！吨改稀分饕?xì)化原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標(biāo)投標(biāo)限制、投資或設(shè)立分支機(jī)構(gòu)限制、強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)容的規(guī)定等濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式，明確對(duì)涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件和其他政策措施等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查，維護(hù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)。
《指南》的制定和出臺(tái)，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時(shí)，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管總局將以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，始終堅(jiān)持人民至上，堅(jiān)持嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，持續(xù)強(qiáng)化原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和廣大消費(fèi)者利益。
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