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日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》，即日起正式啟用藥品信息采集平臺(tái)的相關(guān)模塊，采集2021年第三季度以來的相關(guān)信息，這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)步伐加快，短缺藥品及相關(guān)原料藥的監(jiān)管工作進(jìn)一步加強(qiáng)。目前，兩個(gè)模塊的信息采集工作聚焦于《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的63個(gè)品種，其他品種及其原料藥暫無要求。
為落實(shí)《藥品管理法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》等要求，國(guó)家藥監(jiān)局開發(fā)了兩個(gè)信息采集模塊。兩個(gè)模塊均分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端面向藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要提供信息填報(bào)、修改、刪除及提交功能。監(jiān)管端主要提供查詢等功能，各省級(jí)藥監(jiān)部門可依權(quán)限查詢相關(guān)信息。
啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊，是落實(shí)國(guó)務(wù)院短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作部署的重要舉措，有利于加強(qiáng)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步保障短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)。該模塊的信息采集范圍包括列入上述兩個(gè)國(guó)家清單的品種，面向持有人采集短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告相關(guān)信息、易短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)相關(guān)信息。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息包括品種名稱、產(chǎn)量、庫(kù)存、供應(yīng)省份、本季度銷量等，停產(chǎn)報(bào)告信息包括停產(chǎn)原因、當(dāng)前庫(kù)存總量、預(yù)計(jì)復(fù)產(chǎn)時(shí)間等。持有人或境外持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人負(fù)責(zé)填報(bào)或代為填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告相關(guān)信息，并在線提交至其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。需注意的是，該模塊采集內(nèi)容包括生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告兩部分。其中，生產(chǎn)供應(yīng)信息應(yīng)按季度進(jìn)行填報(bào)，相關(guān)持有人應(yīng)在11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度生產(chǎn)供應(yīng)信息，之后在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度生產(chǎn)供應(yīng)信息。停產(chǎn)報(bào)告情況應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。
啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊，是落實(shí)藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、強(qiáng)化監(jiān)管工作的重要措施，有利于促進(jìn)解決藥品供應(yīng)短缺問題，保障人民群眾用藥安全。該模塊的信息采集范圍為通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，分類別、分步驟推進(jìn)使用，上述兩個(gè)國(guó)家清單品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息先行納入采集范圍。該模塊的企業(yè)端按季度采集原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫(kù)存信息，其中，生產(chǎn)信息包括品種名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)入庫(kù)數(shù)量等，供應(yīng)信息包括采購(gòu)企業(yè)名稱、銷售數(shù)量等，庫(kù)存信息包括有效期、庫(kù)存數(shù)量等。原料藥生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)填報(bào)或代為填報(bào)企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門。該模塊正式啟用后，相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，之后應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。
各省級(jí)藥監(jiān)部門依職責(zé)落實(shí)好短缺藥品供應(yīng)保障有關(guān)工作，負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息填報(bào)工作。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)持有人和原料藥生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號(hào)注冊(cè)，按照要求及時(shí)填報(bào)相關(guān)信息。
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