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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的通知》《關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知》，即日起正式啟用藥品信息采集平臺的相關模塊，采集2021年第三季度以來的相關信息，這標志著我國藥品監(jiān)管信息化建設步伐加快，短缺藥品及相關原料藥的監(jiān)管工作進一步加強。目前，兩個模塊的信息采集工作聚焦于《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的63個品種，其他品種及其原料藥暫無要求。
為落實《藥品管理法》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》等要求，國家藥監(jiān)局開發(fā)了兩個信息采集模塊。兩個模塊均分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端面向藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和原料藥生產企業(yè)，主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能。監(jiān)管端主要提供查詢等功能，各省級藥監(jiān)部門可依權限查詢相關信息。
啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊，是落實國務院短缺藥品保供穩(wěn)價工作部署的重要舉措，有利于加強短缺藥品生產供應監(jiān)測，進一步保障短缺藥品生產供應。該模塊的信息采集范圍包括列入上述兩個國家清單的品種，面向持有人采集短缺藥品的生產供應及停產報告相關信息、易短缺藥品的生產供應相關信息。其中，生產供應信息包括品種名稱、產量、庫存、供應省份、本季度銷量等，停產報告信息包括停產原因、當前庫存總量、預計復產時間等。持有人或境外持有人指定的在中國境內的企業(yè)法人負責填報或代為填報短缺藥品生產供應及停產報告相關信息，并在線提交至其所在地省級藥監(jiān)部門。需注意的是，該模塊采集內容包括生產供應及停產報告兩部分。其中，生產供應信息應按季度進行填報，相關持有人應在11月底前補充填報2021年第三季度生產供應信息，之后在每個季度首月20日前填報上個季度生產供應信息。停產報告情況應按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定辦理。
啟用原料藥生產供應信息采集模塊，是落實藥品關聯(lián)審評審批、強化監(jiān)管工作的重要措施，有利于促進解決藥品供應短缺問題，保障人民群眾用藥安全。該模塊的信息采集范圍為通過關聯(lián)審評審批的原料藥，分類別、分步驟推進使用，上述兩個國家清單品種的原料藥生產供應信息先行納入采集范圍。該模塊的企業(yè)端按季度采集原料藥的生產、供應及庫存信息，其中，生產信息包括品種名稱、生產日期、生產入庫數(shù)量等，供應信息包括采購企業(yè)名稱、銷售數(shù)量等，庫存信息包括有效期、庫存數(shù)量等。原料藥生產企業(yè)或境外生產企業(yè)指定的在中國境內的企業(yè)法人應當填報或代為填報企業(yè)原料藥生產供應信息，并在線提交至其所在地省級藥監(jiān)部門。該模塊正式啟用后，相關原料藥生產企業(yè)應于11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產供應信息，之后應在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產供應信息。
各省級藥監(jiān)部門依職責落實好短缺藥品供應保障有關工作，負責組織開展本行政區(qū)域內短缺藥品及其原料藥生產供應信息填報工作。要加強組織領導和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導行政區(qū)域內相關持有人和原料藥生產企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊，按照要求及時填報相關信息。
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