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近日，ICH發(fā)布了各監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的報(bào)告，該報(bào)告的主要目的是幫助 ICH MC（ICH管理委員會(huì)） 確定監(jiān)管成員是否符合最新 ICH MC 選舉的資格標(biāo)準(zhǔn)，并作為ICH 觀察員加入 ICH 成員的參考。

根據(jù)ICH報(bào)告的數(shù)據(jù)，中國(guó)NMPA已實(shí)施65個(gè)ICH指導(dǎo)原則，其中Q系列指導(dǎo)原則17個(gè)，S系列指導(dǎo)原則18個(gè)，E系列指導(dǎo)原則21個(gè)，M系列指導(dǎo)原則9個(gè)。值的注意的是，ICH Q8《藥品研發(fā)》、Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》、Q10《藥物質(zhì)量體系》、Q11《原料藥（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體）的開(kāi)發(fā)和制造》、Q12《藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》仍處于實(shí)施過(guò)程中，具體如下：

ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)NMPA實(shí)施情況

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