近日,ICH發(fā)布了各監(jiān)管機(jī)構(gòu)實施ICH指導(dǎo)原則的報告,該報告的主要目的是幫助 ICH MC(ICH管理委員會) 確定監(jiān)管成員是否符合最新 ICH MC 選舉的資格標(biāo)準(zhǔn),并作為ICH 觀察員加入 ICH 成員的參考。
根據(jù)ICH報告的數(shù)據(jù),中國NMPA已實施65個ICH指導(dǎo)原則,其中Q系列指導(dǎo)原則17個,S系列指導(dǎo)原則18個,E系列指導(dǎo)原則21個,M系列指導(dǎo)原則9個。值的注意的是,ICH Q8《藥品研發(fā)》、Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》、Q10《藥物質(zhì)量體系》、Q11《原料藥(化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體)的開發(fā)和制造》、Q12《藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》仍處于實施過程中,具體如下:
ICH指導(dǎo)原則在中國NMPA實施情況
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