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對十三屆全國人大四次會議第2807號建議的答復(fù)
國藥監(jiān)建〔2021〕41號
王新春代表：
您提出的關(guān)于加強藥品包裝管理的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于藥包材
藥品包裝在保障藥品質(zhì)量、方便藥品運輸和指導(dǎo)患者用藥等方面起著重要作用?！端幤饭芾矸ā返谒氖鶙l規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對質(zhì)量有著十分重要的影響。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，把提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為一項重要任務(wù)，并首次將新型藥包材開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入其中，藥包材標(biāo)準(zhǔn)的提高也被提上工作日程。為進一步規(guī)范和完善我國藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一各項檢驗方法及技術(shù)要求，加強對藥包材的監(jiān)管，由中國食品藥品檢定研究院組織編寫，并由國家藥典委員會審定，對國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進行了整理匯編，出版了《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》，并于2015年12月1日起實施。在《中國藥典》2020年版四部中，收載了“藥包材檢測方法”，進一步規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法。
目前，藥品外包裝可參照執(zhí)行2010年6月實施的國家標(biāo)準(zhǔn)《限制商品過度包裝要求——食品和化妝品》，該標(biāo)準(zhǔn)對食品和化妝品銷售包裝的層數(shù)、空隙率和成本三個指標(biāo)做出了強制性規(guī)定。同時，企業(yè)在不違反相關(guān)規(guī)定的前提下，對產(chǎn)品進行美化和裝飾的包裝裝潢，屬企業(yè)自主行為。如包裝和裝潢對相關(guān)公眾造成了誤導(dǎo)，損害了消費者的合法權(quán)益，應(yīng)依法處理。
二、關(guān)于藥品規(guī)格
為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經(jīng)濟負擔(dān)，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。2004年，發(fā)布了《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》，規(guī)定“藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規(guī)格及用法用量是依據(jù)上市前臨床試驗確定的，因此申請增加的規(guī)格一般應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，如申請增加的藥品規(guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，必須符合科學(xué)性、合理性、必要性原則，必須經(jīng)過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用療程確定”。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可，簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年，發(fā)布了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第六項規(guī)定變更藥品包裝最小單位藥品的數(shù)量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第九項規(guī)定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)，每盒注射劑的支數(shù)等屬于微小變更。2021年，發(fā)布了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制劑（3.2.P）項的包裝系統(tǒng)中的次級包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。
同時國家藥監(jiān)局建立了藥物研發(fā)與技術(shù)審評期間的溝通交流機制，在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過程中，申請人可以與國家藥監(jiān)局藥審中心就關(guān)鍵技術(shù)等問題進行溝通交流。
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步加強藥品研發(fā)及技術(shù)審評期間的溝通和指導(dǎo)，幫助申請人研發(fā)更合適中國患者人群使用的藥品規(guī)格。
三、關(guān)于推動落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
藥品零售環(huán)節(jié)是藥品銷售的終端，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP），對藥品連鎖總部、藥品零售的質(zhì)量管理提出要求，從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等八個方面作出了明確規(guī)定。
新修訂《藥品管理法》已頒布并于2019年12月1日起實施。結(jié)合監(jiān)管事權(quán)的調(diào)整，國家藥監(jiān)局已開展《藥品管理法》配套上市后監(jiān)管制度建設(shè)工作，將重新修訂藥品流通環(huán)節(jié)各項政策制度，進一步加大對藥品零售企業(yè)監(jiān)管力度，督促基層監(jiān)管部門落實日常監(jiān)管責(zé)任，對違法違規(guī)經(jīng)營行為予以嚴厲查處。
四、關(guān)于科學(xué)用藥宣傳
近年來，國家藥監(jiān)局堅持為民服務(wù)、公開透明原則，通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等，主動公開政務(wù)信息，解讀重大政策，主動回應(yīng)社會關(guān)切。一是加強信息發(fā)布平臺建設(shè)，同時，開通了官方微信公眾號，實現(xiàn)國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站與中國政府網(wǎng)、國務(wù)院客戶端同步推送、同步發(fā)布。二是強化政策解讀。通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等平臺，圍繞藥品安全“十三五”規(guī)劃、重大改革舉措、重大督查活動、重大突發(fā)事件等。
同時，國家藥監(jiān)局連續(xù)舉辦“全國安全用藥月”活動，充分運用可視化等技術(shù)手段，積極開展主題活動，貼近群眾需求，廣泛動員和引導(dǎo)社會各界積極參與。拓展科普宣傳渠道，加快科普內(nèi)容向移動終端轉(zhuǎn)移、覆蓋推進的步伐。精心制作推廣科普作品。緊扣社會公眾興趣關(guān)切和觀念誤區(qū)，運用新媒體、新技術(shù)，精心制作公眾喜聞樂見、有所收獲的科普作品。編寫《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國人用藥誤區(qū)》《如何看懂藥品說明書》等科普圖書。
下一步國家藥監(jiān)局將進一步推進并加強對公眾合理用藥、安全用藥的科學(xué)宣傳。
感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
聯(lián)系單位及電話：
國家藥監(jiān)局藥品注冊司 010-88331022
國家藥監(jiān)局
2021年7月7日