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對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第2807號(hào)建議的答復(fù)
國(guó)藥監(jiān)建〔2021〕41號(hào)
王新春代表：
您提出的關(guān)于加強(qiáng)藥品包裝管理的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于藥包材
藥品包裝在保障藥品質(zhì)量、方便藥品運(yùn)輸和指導(dǎo)患者用藥等方面起著重要作用?！端幤饭芾矸ā返谒氖鶙l規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)質(zhì)量有著十分重要的影響。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，把提高藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)重要任務(wù)，并首次將新型藥包材開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入其中，藥包材標(biāo)準(zhǔn)的提高也被提上工作日程。為進(jìn)一步規(guī)范和完善我國(guó)藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一各項(xiàng)檢驗(yàn)方法及技術(shù)要求，加強(qiáng)對(duì)藥包材的監(jiān)管，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織編寫(xiě)，并由國(guó)家藥典委員會(huì)審定，對(duì)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整理匯編，出版了《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》，并于2015年12月1日起實(shí)施。在《中國(guó)藥典》2020年版四部中，收載了“藥包材檢測(cè)方法”，進(jìn)一步規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。
目前，藥品外包裝可參照?qǐng)?zhí)行2010年6月實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《限制商品過(guò)度包裝要求——食品和化妝品》，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和化妝品銷(xiāo)售包裝的層數(shù)、空隙率和成本三個(gè)指標(biāo)做出了強(qiáng)制性規(guī)定。同時(shí)，企業(yè)在不違反相關(guān)規(guī)定的前提下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行美化和裝飾的包裝裝潢，屬企業(yè)自主行為。如包裝和裝潢對(duì)相關(guān)公眾造成了誤導(dǎo)，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，應(yīng)依法處理。
二、關(guān)于藥品規(guī)格
為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來(lái)混亂，增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。2004年，發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》，規(guī)定“藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規(guī)格及用法用量是依據(jù)上市前臨床試驗(yàn)確定的，因此申請(qǐng)?jiān)黾拥囊?guī)格一般應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，如申請(qǐng)?jiān)黾拥乃幤芬?guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，必須符合科學(xué)性、合理性、必要性原則，必須經(jīng)過(guò)充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用療程確定”。2020年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，持有人在年度報(bào)告中報(bào)告即可，簡(jiǎn)化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年，發(fā)布了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第六項(xiàng)規(guī)定變更藥品包裝最小單位藥品的數(shù)量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第九項(xiàng)規(guī)定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)，每盒注射劑的支數(shù)等屬于微小變更。2021年，發(fā)布了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制劑（3.2.P）項(xiàng)的包裝系統(tǒng)中的次級(jí)包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。
同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局建立了藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)期間的溝通交流機(jī)制，在藥物研發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心就關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研發(fā)及技術(shù)審評(píng)期間的溝通和指導(dǎo)，幫助申請(qǐng)人研發(fā)更合適中國(guó)患者人群使用的藥品規(guī)格。
三、關(guān)于推動(dòng)落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
藥品零售環(huán)節(jié)是藥品銷(xiāo)售的終端，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP），對(duì)藥品連鎖總部、藥品零售的質(zhì)量管理提出要求，從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等八個(gè)方面作出了明確規(guī)定。
新修訂《藥品管理法》已頒布并于2019年12月1日起實(shí)施。結(jié)合監(jiān)管事權(quán)的調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局已開(kāi)展《藥品管理法》配套上市后監(jiān)管制度建設(shè)工作，將重新修訂藥品流通環(huán)節(jié)各項(xiàng)政策制度，進(jìn)一步加大對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)管力度，督促基層監(jiān)管部門(mén)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為予以嚴(yán)厲查處。
四、關(guān)于科學(xué)用藥宣傳
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持為民服務(wù)、公開(kāi)透明原則，通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等，主動(dòng)公開(kāi)政務(wù)信息，解讀重大政策，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。一是加強(qiáng)信息發(fā)布平臺(tái)建設(shè)，同時(shí)，開(kāi)通了官方微信公眾號(hào)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站與中國(guó)政府網(wǎng)、國(guó)務(wù)院客戶端同步推送、同步發(fā)布。二是強(qiáng)化政策解讀。通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等平臺(tái)，圍繞藥品安全“十三五”規(guī)劃、重大改革舉措、重大督查活動(dòng)、重大突發(fā)事件等。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)舉辦“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)，充分運(yùn)用可視化等技術(shù)手段，積極開(kāi)展主題活動(dòng)，貼近群眾需求，廣泛動(dòng)員和引導(dǎo)社會(huì)各界積極參與。拓展科普宣傳渠道，加快科普內(nèi)容向移動(dòng)終端轉(zhuǎn)移、覆蓋推進(jìn)的步伐。精心制作推廣科普作品。緊扣社會(huì)公眾興趣關(guān)切和觀念誤區(qū)，運(yùn)用新媒體、新技術(shù)，精心制作公眾喜聞樂(lè)見(jiàn)、有所收獲的科普作品。編寫(xiě)《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國(guó)人用藥誤區(qū)》《如何看懂藥品說(shuō)明書(shū)》等科普?qǐng)D書(shū)。
下一步國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步推進(jìn)并加強(qiáng)對(duì)公眾合理用藥、安全用藥的科學(xué)宣傳。
感謝您長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
聯(lián)系單位及電話：
國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司 010-88331022
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年7月7日