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“藥監(jiān)法治周報(bào)”來了！以下是8月16日—8月22日各省級(jí)藥監(jiān)部門的法治動(dòng)態(tài)。
法規(guī)文件
1.河北省藥監(jiān)局發(fā)布《河北省藥品監(jiān)督管理局罰沒事項(xiàng)清單》（2021年8月調(diào)整版），對(duì)罰沒事項(xiàng)清單進(jìn)行了動(dòng)態(tài)調(diào)整。調(diào)整后罰沒事項(xiàng)共79項(xiàng)。
2.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管工作方案。方案涉及直接取消藥品委托生產(chǎn)審批，藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行告知承諾制，優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)許可和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可審批等多項(xiàng)改革舉措。
3.遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿)》并公開征求意見。意見反饋截止日期為8月31日。該征求意見稿旨在加強(qiáng)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。
4.遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省藥品零售企業(yè)主體責(zé)任清單（征求意見稿）》和《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》并公開征求意見。意見反饋截止日期為8月31日。該征求意見稿旨在督促藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)和規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理，保證藥品質(zhì)量。
5.湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品不良反應(yīng)聚集性事件監(jiān)測處置工作程序（征求意見稿）》并公開征求意見。意見反饋截止日期為8月27日。該征求意見稿旨在及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取處置措施。
6.湖南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的通知，自公布之日（8月19日）起實(shí)施，有效期五年。通知對(duì)湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理，明確了近期的基礎(chǔ)要求和今后目標(biāo)，鼓勵(lì)已采用信息化管理的企業(yè)進(jìn)一步提升信息化管理水平。
7.廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》的通告。改革事項(xiàng)包括覆蓋全區(qū)的改革事項(xiàng)24項(xiàng)、在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)的改革事項(xiàng)6項(xiàng)，以及在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)暫時(shí)調(diào)整適用行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定5項(xiàng)。目前已完成“廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)”涉及改革事項(xiàng)的調(diào)整，全區(qū)各級(jí)藥監(jiān)部門于9月1日起按新要求全面實(shí)施。
8.四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)生健康委、四川省醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知。唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種包括：全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)的全部第三類醫(yī)療器械品種及《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》內(nèi)品種。鼓勵(lì)本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械納入實(shí)施范圍。
9.云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，明確“十四五”期間云南省藥品安全工作的主要目標(biāo)、主要任務(wù)以及保障措施。
10.西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布通知，對(duì)防治新冠疫情用藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種實(shí)行優(yōu)先備案?！斗乐涡鹿谝咔橛貌蒯t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種目錄》包括21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的26個(gè)品種，有效期為半年。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
1.浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程》（試行），自發(fā)布之日（8月17日）起實(shí)施。該規(guī)程適用于本省轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)或與有中藥配方顆粒研究基礎(chǔ)的單位聯(lián)合申報(bào)。
2.廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。該文件規(guī)定了廣東省藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)穩(wěn)定提供滿足藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管以及適用的法律法規(guī)要求的技術(shù)支撐服務(wù)并增強(qiáng)顧客滿意度的能力建設(shè)要求。
監(jiān)督檢查
1.貴州省藥監(jiān)局公布行政處罰結(jié)果：
對(duì)貴州恒豐醫(yī)藥有限公司未按規(guī)定向未取得藥品經(jīng)營許可證的他人提供藥品案，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條，給予警告、罰款的行政處罰。
2.寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局公布行政處罰結(jié)果：
對(duì)寧夏妙濟(jì)堂醫(yī)藥連鎖有限公司購進(jìn)銷售劣藥案，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，給予沒收涉案藥品違法所得、罰款的行政處罰。
3.新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局公布行政處罰結(jié)果：
對(duì)北屯正峰醫(yī)藥有限公司、布爾津縣醫(yī)藥公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品案，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令7日內(nèi)改正，并分別作出罰款10萬元的行政處罰。
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