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新年伊始，受國(guó)家藥典委員會(huì)和中國(guó)食品藥品檢定研究院的委托，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)于2022年2月22-23日分別召開了廣東和浙江地區(qū)的“ICH Q4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化系列線上研討會(huì)”。
22日上午的會(huì)議邀請(qǐng)到廣東省藥品檢驗(yàn)所、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院2家藥檢機(jī)構(gòu)和15家企業(yè)共26位專家代表參會(huì)。23日下午的會(huì)議邀請(qǐng)到浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、浙江省藥化審評(píng)中心、臺(tái)州市食品藥品檢驗(yàn)研究院等4個(gè)地市藥檢院和11個(gè)地市20家企業(yè)共40余位專家代表參會(huì)。
會(huì)議由中檢院寧保明研究員主持，協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)馮書娟在致辭中談到協(xié)會(huì)搭建此次ICHQ4B系列研討會(huì)的平臺(tái)，旨在推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際順利接軌，讓標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者在標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程中發(fā)揮積極地作用，讓政府與企業(yè)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)工作的契合度更高。協(xié)會(huì)也將一如既往地積極配合國(guó)家藥典委和中檢院開展ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，這次線上研討會(huì)對(duì)于推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作意義重大。協(xié)會(huì)搭建政府和企業(yè)間的交流平臺(tái)正是依照協(xié)會(huì)的服務(wù)宗旨，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和積極作用。
國(guó)家藥典委員會(huì)王緋老師在致辭中強(qiáng)調(diào)ICH的協(xié)調(diào)不僅要在藥典上落地實(shí)施，已上市的品種都要按照這個(gè)指導(dǎo)原則去執(zhí)行，怎樣科學(xué)合理的落地還要兼顧企業(yè)的訴求，該項(xiàng)工作很具有挑戰(zhàn)性。鼓勵(lì)參會(huì)代表就“ICH Q4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題”積極建言獻(xiàn)策，表達(dá)產(chǎn)業(yè)聲音。
廣東省藥檢所嚴(yán)全鴻主任、浙江省院馬臨科副院長(zhǎng)、化藥所鄭金琪所長(zhǎng)分別組織本省企業(yè)代表們積極參與討論，對(duì)議題給出了很多中肯的建議，并結(jié)合自身產(chǎn)品線特征和生產(chǎn)實(shí)際，從討論的方案中給出優(yōu)選方案，為ICH落地實(shí)施提供了一些幫助。
兩場(chǎng)會(huì)議均取得了圓滿的成功，協(xié)會(huì)還將繼續(xù)配合國(guó)家藥典委和中檢院組織系列線上研討會(huì)推進(jìn)ICH落地實(shí)施工作，讓更多企業(yè)參與到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中來(lái)。
