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受國家藥典委員會和中國食品藥品檢定研究院委托，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會于2022年1月18-19日分別在山東、上海和江蘇地區(qū)召開了“ICHQ4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化系列線上研討會”。來自三個地區(qū)的檢驗機構(gòu)、院校的專家以及67家藥品生產(chǎn)研發(fā)、輔料儀器企業(yè)152人參會。
會議由協(xié)會副會長兼秘書長雷英致辭，雷會長談到協(xié)會在配合國家藥典委和中檢院開展ICH指導(dǎo)原則在中國轉(zhuǎn)化實施過程中，時刻關(guān)注國家藥典委和中檢院的通知公告，及時轉(zhuǎn)發(fā)并通過多種形式在會員單位中廣泛宣傳，積極邀請企業(yè)參與或反饋相關(guān)意見。此次組織“ICH Q4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化系列線上研討會”，也是為了配合國家藥典委、中檢院標準工作的開展，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與國內(nèi)制藥企業(yè)在國際標準和指南轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢和積極作用。
國家藥典委員會綜合業(yè)務(wù)管理處負責人宋宗華博士在致辭中談到：ICH的協(xié)調(diào)不僅要在藥典上落地實施，已上市的品種都要按照這個指導(dǎo)原則去執(zhí)行，怎樣科學合理的落地還要兼顧企業(yè)的利益很具有挑戰(zhàn)性。國家藥典委和中檢院一直在探索協(xié)調(diào)的路徑，基于“誰執(zhí)行誰最有發(fā)言權(quán)”的考慮，努力建設(shè)“政府主導(dǎo)，企業(yè)主體社會參與的這樣一個標準形成機制”，組織此次會議請企業(yè)代表一起來研討，把企業(yè)作為藥品標準制定執(zhí)行的主體，才能使ICH的協(xié)調(diào)之路走的更扎實，執(zhí)行起來不留遺憾。
山東省食品藥品檢驗研究院王維劍書記、徐玉文博士；上海市食品藥品檢驗研究院化學藥品室主任樂健博士和江蘇省藥學會秘書長張玫研究員、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院袁耀佐博士分別組織本地區(qū)院校、企業(yè)的討論，代表們積極參與，對討論議題給出了很多中肯的建議，并結(jié)合自身產(chǎn)品線特征和生產(chǎn)實際從討論的方案中給出優(yōu)選方案，為ICH落地實施提供了一些幫助。
最后，由潘廣成執(zhí)行會長進行會議總結(jié)，潘會長說中國藥典接軌ICH是必然趨勢，其轉(zhuǎn)化實施需兼顧藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、科學監(jiān)管等多方面因素，更科學合理的落地才能使企業(yè)的已上市品種受到最小的影響。高品質(zhì)源于高標準，企業(yè)作為標準的執(zhí)行者也應(yīng)積極參與到標準的制修訂中來，通過提出基于經(jīng)驗和實際的合理建議，為ICH協(xié)調(diào)文本提供更適合的方案，協(xié)助推動中國藥品標準制修訂工作做好做實。協(xié)會將繼續(xù)搭建平臺積極推動國家標準制修訂相關(guān)工作，發(fā)揮協(xié)會與國內(nèi)制藥企業(yè)在國際標準和指南轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢和積極作用。
接下來，協(xié)會將繼續(xù)配合國家藥典委員會和中國食品藥品檢定研究院推進ICH落地實施工作，組織系列線上研討會讓更多企業(yè)參與到國家藥品標準制修訂工作中來。