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受國家藥典委員會(huì)和中國食品藥品檢定研究院委托，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)于2022年1月18-19日分別在山東、上海和江蘇地區(qū)召開了“ICHQ4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化系列線上研討會(huì)”。來自三個(gè)地區(qū)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、院校的專家以及67家藥品生產(chǎn)研發(fā)、輔料儀器企業(yè)152人參會(huì)。
會(huì)議由協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長雷英致辭，雷會(huì)長談到協(xié)會(huì)在配合國家藥典委和中檢院開展ICH指導(dǎo)原則在中國轉(zhuǎn)化實(shí)施過程中，時(shí)刻關(guān)注國家藥典委和中檢院的通知公告，及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)并通過多種形式在會(huì)員單位中廣泛宣傳，積極邀請企業(yè)參與或反饋相關(guān)意見。此次組織“ICH Q4B指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化系列線上研討會(huì)”，也是為了配合國家藥典委、中檢院標(biāo)準(zhǔn)工作的開展，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與國內(nèi)制藥企業(yè)在國際標(biāo)準(zhǔn)和指南轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢和積極作用。
國家藥典委員會(huì)綜合業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人宋宗華博士在致辭中談到：ICH的協(xié)調(diào)不僅要在藥典上落地實(shí)施，已上市的品種都要按照這個(gè)指導(dǎo)原則去執(zhí)行，怎樣科學(xué)合理的落地還要兼顧企業(yè)的利益很具有挑戰(zhàn)性。國家藥典委和中檢院一直在探索協(xié)調(diào)的路徑，基于“誰執(zhí)行誰最有發(fā)言權(quán)”的考慮，努力建設(shè)“政府主導(dǎo)，企業(yè)主體社會(huì)參與的這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制”，組織此次會(huì)議請企業(yè)代表一起來研討，把企業(yè)作為藥品標(biāo)準(zhǔn)制定執(zhí)行的主體，才能使ICH的協(xié)調(diào)之路走的更扎實(shí)，執(zhí)行起來不留遺憾。
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院王維劍書記、徐玉文博士；上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院化學(xué)藥品室主任樂健博士和江蘇省藥學(xué)會(huì)秘書長張玫研究員、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院袁耀佐博士分別組織本地區(qū)院校、企業(yè)的討論，代表們積極參與，對討論議題給出了很多中肯的建議，并結(jié)合自身產(chǎn)品線特征和生產(chǎn)實(shí)際從討論的方案中給出優(yōu)選方案，為ICH落地實(shí)施提供了一些幫助。
最后，由潘廣成執(zhí)行會(huì)長進(jìn)行會(huì)議總結(jié)，潘會(huì)長說中國藥典接軌ICH是必然趨勢，其轉(zhuǎn)化實(shí)施需兼顧藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、科學(xué)監(jiān)管等多方面因素，更科學(xué)合理的落地才能使企業(yè)的已上市品種受到最小的影響。高品質(zhì)源于高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者也應(yīng)積極參與到標(biāo)準(zhǔn)的制修訂中來，通過提出基于經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際的合理建議，為ICH協(xié)調(diào)文本提供更適合的方案，協(xié)助推動(dòng)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作做好做實(shí)。協(xié)會(huì)將繼續(xù)搭建平臺積極推動(dòng)國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)工作，發(fā)揮協(xié)會(huì)與國內(nèi)制藥企業(yè)在國際標(biāo)準(zhǔn)和指南轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢和積極作用。
接下來，協(xié)會(huì)將繼續(xù)配合國家藥典委員會(huì)和中國食品藥品檢定研究院推進(jìn)ICH落地實(shí)施工作，組織系列線上研討會(huì)讓更多企業(yè)參與到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中來。