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各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)藥用輔料品種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查制定的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性，我委聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院相關(guān)部門，擬對(duì)藥用輔料重點(diǎn)品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)研究，并擬定合理規(guī)范的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)，以加強(qiáng)藥品的安全性和質(zhì)量可控性。重點(diǎn)品種包括但不局限于：制劑中用量大的品種、非水溶性樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查限值制定有疑問的品種、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查存在一定困難的品種等，不局限《中國藥典》已收載品種。

現(xiàn)就需重點(diǎn)研究的品種征求相關(guān)單位意見，請(qǐng)于2022年8月15日前將建議表（見附件），以EXCEL電子版形式發(fā)送至指定郵箱（teddyct@163.com）。

聯(lián)系電話：010﹣53851592（中檢院藥理室）

　　　　　010﹣67079566（藥典委）

附件：

附件：藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素檢查研究建議表.xlsx

國家藥典委員會(huì)

2022年7月5日