局部給藥局部起效藥物涉及類型多樣、劑型種類豐富,在皮膚、五官、呼吸、婦科、消化、外科等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域發(fā)揮重要治療作用,在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評(píng)評(píng)價(jià)方面均有其特殊性。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)局部給藥局部起效藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià),我中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿。
我們誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您可將意見(jiàn)發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人:謝松梅 趙聰
郵箱:xiesm@cde.org.cn,zhaoc@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年11月12日
1
《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf
2
《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf
3
《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋表.xlsx