CH
- EN
- CH
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為強化藥品上市許可持有人委托生產的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施。
請各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產全過程、全生命周期質量管理情況加強監(jiān)督檢查，特別是對委托生產藥品的情況加強監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)違反《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》等有關規(guī)定的，依法依規(guī)調查處理。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年10月17日
